Setelah lebih dari lima dekade mencoba, industri obat hampir memberikan imunisasi yang efektif terhadap virus pernapasan syncytial, yang telah membuat sekitar 90.000 bayi dan anak kecil di AS dirawat di rumah sakit sejak awal Oktober.
Tetapi hanya satu dari bidikan yang dirancang untuk diberikan kepada bayi, dan kesalahan dalam bahasa kongres dapat menyulitkan anak-anak dari keluarga berpenghasilan rendah untuk mendapatkannya semudah yang diasuransikan dengan baik.
Sejak tahun 1994, vaksinasi rutin telah menjadi hak anak-anak di bawah program Vaksin untuk Anak-anak, di mana pemerintah federal membeli jutaan vaksin dan memberikannya secara gratis melalui dokter anak dan klinik kepada anak-anak yang tidak diasuransikan, kurang diasuransikan, atau di Medicaid — lebih dari separuh semua anak Amerika.
Undang-undang tahun 1993 yang membuat program tersebut tidak secara khusus memasukkan suntikan antibodi, yang hanya digunakan sebagai terapi darurat yang langka pada saat RUU itu ditulis.
Tetapi obat pertama dari jenisnya yang mungkin tersedia untuk bayi, yang disebut nirsevimab (disetujui di Eropa pada bulan Desember, dan persetujuan FDA diharapkan musim panas ini), bukanlah vaksin melainkan antibodi monoklonal yang menetralkan RSV dalam aliran darah.
Komite Penasihat Praktik Imunisasi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit pasti akan merekomendasikan pemberian antibodi kepada bayi, kata Dr. Kelly Moore, presiden kelompok advokasi Immunize.org. CDC saat ini sedang menilai apakah nirsevimab memenuhi syarat untuk program Vaksin untuk Anak-anak, kata juru bicara agensi Kristen Nordlund kepada KHN.
Kegagalan untuk melakukannya akan “menyerahkan ribuan bayi untuk dirawat di rumah sakit dan penyakit serius karena alasan semantik meskipun ada imunisasi yang secara fungsional berfungsi seperti vaksin musiman,” kata Moore.
Pejabat dari Sanofi, yang memproduksi injeksi nirsevimab bersama dengan AstraZeneca, menolak menyebutkan harga tetapi mengatakan kisarannya akan serupa dengan kursus vaksin anak. CDC membayar sekitar $650 untuk vaksin rutin termahal, empat suntikan melawan infeksi pneumokokus. Dengan kata lain, persetujuan FDA akan menjadikan nirsevimab sebagai obat blockbuster bernilai miliaran per tahun jika diberikan kepada sebagian besar dari 3,7 juta atau lebih anak yang lahir di AS setiap tahun.
Pfizer dan GSK sedang membuat vaksin tradisional melawan RSV dan mengharapkan persetujuan FDA akhir tahun ini. Suntikan Pfizer pada awalnya akan diberikan kepada wanita hamil — untuk melindungi bayi mereka dari penyakit — sedangkan suntikan GSK akan diberikan kepada orang tua.
Vaksin yang dirancang untuk bayi sedang dalam proses, tetapi beberapa ahli masih gelisah tentangnya. Uji coba vaksin RSV tahun 1966 gagal secara spektakuler, membunuh dua balita, dan ahli imunologi tidak sepenuhnya setuju atas penyebabnya, kata Dr. Barney Graham, pensiunan ilmuwan National Institutes of Health yang studinya tentang episode tersebut berkontribusi pada kesuksesan covid-19 dan RSV vaksin.
Setelah dua tahun penguncian covid dan penyamaran memperlambat penularannya, RSV meledak di seluruh Amerika Serikat tahun ini, membanjiri unit perawatan intensif anak.
Sanofi dan AstraZeneca berharap nirsevimab disetujui oleh FDA, direkomendasikan oleh CDC, dan disebarkan secara nasional pada musim gugur untuk mencegah epidemi RSV di masa mendatang.
Produk mereka dirancang untuk disediakan sebelum musim RSV musim dingin pertama bayi. Dalam uji klinis, antibodi memberikan perlindungan hingga lima bulan. Sebagian besar anak tidak memerlukan dosis kedua karena virus tersebut tidak berbahaya bagi anak sehat berusia di atas satu tahun, kata Jon Heinrichs, anggota senior divisi vaksin Sanofi.
Jika perawatan antibodi tidak diterima untuk program Vaksin untuk Anak-anak, itu akan membatasi akses ke suntikan untuk yang tidak diasuransikan dan mereka yang menggunakan Medicaid, yang mayoritas mewakili ras atau etnis minoritas, kata Moore. Pembuat obat harus bernegosiasi dengan program Medicaid masing-masing negara bagian untuk memasukkannya ke dalam formularium mereka.
Mengecualikan suntikan dari Vaksin untuk Anak “hanya akan memperburuk kesenjangan kesehatan yang ada,” kata Dr. Sean O’Leary, seorang profesor pediatri di University of Colorado dan ketua komite penyakit menular dari American Academy of Pediatrics.
RSV memengaruhi bayi dari semua kelas sosial tetapi cenderung menyerang rumah tangga yang miskin dan padat, kata Graham. “Riwayat asma atau alergi keluarga memperburuknya,” katanya, dan bayi prematur juga berisiko lebih tinggi.
Sementara 2% hingga 3% bayi AS dirawat di rumah sakit dengan RSV setiap tahun, hanya beberapa ratus yang tidak bertahan hidup. Tetapi sebanyak 10.000 orang berusia 65 tahun ke atas meninggal karena infeksi setiap tahun, dan perubahan hukum yang sedikit dibahas akan membuat RSV dan vaksin lain lebih tersedia untuk kelompok ini.
Bagian dari Undang-Undang Pengurangan Inflasi 2022 yang mulai berlaku 1 Januari mengakhiri pembayaran langsung untuk semua vaksin oleh pasien Medicare – termasuk vaksin RSV, jika mereka dilisensikan untuk grup ini.
Sebelumnya, “jika Anda belum memenuhi deductible Anda, itu bisa sangat mahal,” kata Dr. Leonard Friedland, wakil presiden urusan ilmiah dan kesehatan masyarakat di divisi vaksin GSK, yang juga membuat herpes zoster dan kombinasi tetanus-difteri-batuk rejan penguat yang dicakup oleh undang-undang baru. “Ini kemajuan yang sangat penting.”
Tentu saja, tingkat keragu-raguan vaksin yang tinggi cenderung menumpulkan pengambilan suntikan terlepas dari siapa yang membayar, kata Jennifer Reich, sosiolog Universitas Colorado yang mempelajari sikap vaksinasi.
Jenis suntikan baru, seperti antibodi Sanofi-AstraZeneca, sering membuat orang tua khawatir, dan suntikan Pfizer untuk wanita hamil kemungkinan besar juga menekan tombol rasa takut, katanya.
Pejabat kesehatan masyarakat “tampaknya tidak terlalu paham tentang bagaimana untuk maju” dari klaim bahwa vaksin merusak kesuburan atau membahayakan orang, kata Reich.
Di sisi lain, epidemi RSV musim dingin ini akan meyakinkan banyak orang tua, kata Heidi Larson, pemimpin Proyek Keyakinan Vaksin dan profesor antropologi di London School of Hygiene and Tropical Medicine.
“Sungguh menakutkan jika anak Anda dirawat di rumah sakit karena RSV,” katanya.
Meskipun disayangkan, “banyaknya anak yang meninggal atau dirawat di ICU pada musim lalu dengan RSV – dalam beberapa hal itu membantu,” kata Dr. Laura Riley, ketua kebidanan dan ginekologi di Weill Cornell Medicine di New York City .
Spesialis di bidangnya belum benar-benar berbicara tentang bagaimana berkomunikasi dengan wanita tentang vaksin, kata Riley, yang memimpin kelompok imunisasi di American College of Obstetricians and Gynecologists.
“Semua orang menunggu untuk melihat apakah itu disetujui,” katanya. “Pendidikan harus segera dimulai, tetapi sulit untuk meluncurkan pendidikan sebelum Anda memulai.”