Pada bulan Desember 2021, perubahan besar mulai berlaku dalam program iPLEDGE, program keamanan yang diwajibkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk mengelola risiko teratogenisitas isotretinoin dan mencegah paparan selama kehamilan. Sekarang, lebih banyak modifikasi mungkin akan datang ke program keamanan obat jerawat.
FDA telah menjadwalkan pertemuan bersama Komite Penasihat Keamanan Obat dan Manajemen Risiko dan Komite Penasihat Obat Dermatologis dan Oftalmik pada 28-29 Maret untuk membahas perubahan yang diusulkan pada persyaratan evaluasi risiko dan strategi mitigasi (REMS) iPLEDGE. Tujuannya, menurut pengumuman rapat FDA, adalah “untuk meminimalkan beban pada pasien, apotek, dan pemberi resep sambil mempertahankan penggunaan kapsul oral isotretinoin yang aman bagi pasien.”
Isotretinoin dipasarkan sebagai Absorica, Absorica LD, Claravis, Amnesteem, Myorisan, dan Zenatane. Nama merek sebelumnya adalah Accutane.
Masalah mulai muncul beberapa hari setelah pendekatan baru yang netral gender untuk program mitigasi risiko diluncurkan pada 13 Desember 2021. Program tersebut telah disetujui sebelumnya oleh FDA. Program telah beralih ke platform baru, dan peluncurannya jauh dari mulus. Dokter kulit, apoteker, pasien, orang tua pasien, dan lainnya merasa frustrasi dan marah karena mereka tidak dapat mengakses platform baru dan mendapatkan obat dengan segera. Mencapai saluran bantuan untuk menyelesaikan masalah adalah latihan frustrasi lainnya. Waktu tunggu saat ditahan sangat lama, atau masalah tidak terselesaikan melalui telepon.
Modifikasi program didasarkan pada pendekatan netral gender yang menurut para advokat diperlukan untuk menjaga inklusivitas pasien mereka, termasuk pasien transgender. Pendekatan baru menempatkan pasien potensial ke dalam dua kategori: mereka yang bisa hamil, dan mereka yang tidak bisa hamil. Sebelumnya, ada tiga kategori yang mengklasifikasikan pasien: perempuan yang memiliki potensi reproduksi, perempuan yang tidak memiliki potensi reproduksi, dan laki-laki. Masalah yang ditemui adalah akibat dari gangguan platform, bukan perubahan program.
Sebelum apoteker dapat mengisi resep obat, penyedia medis harus memastikan tes kehamilan negatif pasien dan memberi tahu pasien dengan potensi reproduksi tentang risiko pengobatan.
Pada Januari 2022, untuk menangani peluncuran yang kacau dan masalah selanjutnya, FDA mengatakan akan terus bertemu dengan Isotretinoin Products Manufacturers Group (IPMG) untuk menyelesaikan masalah yang dilaporkan oleh dokter, apoteker, dan pasien.
Dr Andrea Zaenglein
American Academy of Dermatology Association (AADA) membentuk kelompok kerja iPLEDGE untuk mengatasi masalah dan menyarankan solusi. Itu telah membuat beberapa permintaan dan saran untuk IPMG, yang mengelola program, menurut Andrea Zaenglein, MD, profesor dermatologi dan pediatri di Penn State Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, dan anggota kelompok kerja. “Kami meminta mereka untuk menghilangkan pengesahan bulanan untuk pasien yang tidak bisa hamil dan untuk meninjau dan memodifikasi periode tunggu dan penguncian yang membatasi dan menghukum untuk semua pasien,” katanya kepada Medscape.
Pada Februari 2023, sebagian besar gangguan platform telah diperbaiki, kata Zaenglein. Tetap saja, “perbaikan desain situs web dapat meningkatkan antarmuka pengguna,” tambahnya.
FDA telah membuat map bagi publik untuk mengirimkan komentar sebelum pertemuan. Orang yang berkepentingan dapat menyampaikan data, informasi, atau pandangan mereka, secara lisan atau tertulis, tentang isu-isu tersebut. Nomor map adalah FDA-2022-N-3071. Agenda ini ditutup pada tanggal 27 Maret. Sistem pengarsipan elektronik akan menerima komentar hingga pukul 23:59 waktu bagian Timur pada tanggal 27 Maret. Materi latar belakang dan tautan ke webcast langsung rapat panel akan tersedia untuk umum paling lambat 2 hari sebelum rapat dan akan diposting di halaman web FDA atau, jika tidak memungkinkan, pada saat rapat.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.