San Francisco (Reuters) – Pembuat obat memprioritaskan obat-obatan biotek kompleks daripada perawatan yang dapat diberikan sebagai pil karena undang-undang AS baru-baru ini memberi obat biologis landasan pacu yang lebih panjang sebelum tunduk pada batasan harga pemerintah, kata eksekutif industri terkemuka minggu ini.
Undang-Undang Pengurangan Inflasi (IRA), yang disahkan oleh Demokrat Agustus lalu, untuk pertama kalinya memungkinkan rencana kesehatan Medicare pemerintah untuk orang berusia 65 tahun ke atas untuk menegosiasikan harga yang bersedia dibayar untuk obat-obatan tertentu.
Industri farmasi, yang anggotanya berkumpul dalam jumlah ribuan minggu ini di San Francisco untuk konferensi tahunan JP Morgan Healthcare, menentang undang-undang tersebut dan mulai menerapkan strategi untuk mengurangi dampaknya.
Pergeseran fokus seperti itu dapat mengakibatkan ketersediaan pil generik yang murah dan jauh lebih sedikit dalam jangka panjang.
Semua negara maju lainnya menegosiasikan harga obat, menjadikan Amerika Serikat pasar yang paling menguntungkan bagi industri ini. Kantor Anggaran Kongres memperkirakan bahwa ketentuan penetapan harga obat IRA akan mengurangi defisit federal sebesar $237 miliar selama dekade berikutnya.
Medicare akan memilih 10 obat pertama untuk program tahun ini. Jumlah obat yang dapat dinegosiasikan harga akan meningkat seiring waktu, tetapi obat yang lebih baru tidak disertakan.
Undang-undang menetapkan periode pengecualian sembilan tahun untuk obat-obatan “molekul kecil”, yang sebagian besar berupa pil, sementara obat biologis “molekul besar”, umumnya suntikan atau infus, dilindungi dari negosiasi selama 13 tahun.
“Perbedaan antara lini produk sembilan dan 13 tahun adalah sekitar 50 atau 60% dari nilainya,” kata Chief Executive Officer Eli Lilly Dave Ricks dalam sebuah wawancara. “Dalam 10 tahun, kita akan memiliki jauh lebih sedikit molekul kecil yang dikembangkan daripada yang kita lakukan hari ini.”
Dia mempertanyakan manfaat dari “aturan yang benar-benar hanya melemahkan investasi pada apa yang pada akhirnya menjadi obat yang nyaman, obat untuk kondisi sulit seperti kanker dan obat yang menjadi sangat murah ketika dijual secara generik.”
Lilly telah menjatuhkan obat kanker darah molekul kecil dari salurannya karena “kami tidak bisa menghitungnya,” kata Ricks.
Perusahaan yang berbasis di Indianapolis sedang mempertimbangkan untuk menyisihkan lebih banyak program pil tahap awal dan mengarahkan kelompok pengembangan molekul kecilnya untuk hanya mengejar peluang “yang jelas cukup baik dalam waktu sembilan tahun untuk menjadi pemenang.”
Anggota Kongres AS Katie Porter, seorang Demokrat yang telah mendesak batas harga obat, menggambarkan strategi perusahaan untuk berurusan dengan hukum sebagai “memperlakukan obat baru yang potensial sebagai alat tawar-menawar alih-alih sebagai obat untuk menyelamatkan nyawa.”
Sebagian besar obat-obatan di pasaran saat ini adalah molekul kecil, yang dapat diminum, diserap ke dalam aliran darah dan dengan mudah menembus membran sel. Contoh umum termasuk aspirin, statin untuk kolesterol tinggi dan obat tekanan darah.
Dalam beberapa dekade terakhir, perkembangan farmasi telah beralih ke molekul besar yang lebih kompleks dan sulit dibuat, berasal dari sel hidup yang dapat menargetkan lokasi atau mekanisme tertentu dalam tubuh. Biologis ini, seperti obat rheumatoid arthritis AbbVie, Humira, perlu disuntikkan atau diinfuskan dan dapat memerlukan penanganan atau pemantauan khusus terhadap pasien.
Tetapi industri ini juga menghasilkan pil inovatif, yang sering disukai pasien. Lilly dan pembuat obat lainnya, misalnya, sedang mengembangkan obat oral untuk target terkait diabetes dan obesitas yang saat ini hanya dapat dicapai dengan obat suntik.
‘KONSEKUENSI YANG TIDAK DIINGINKAN’
Ketika pil kehilangan perlindungan paten, salinan generik biasanya memasuki pasar dengan diskon harga hingga 90%, sedangkan versi “biosimilar” obat molekul besar yang bersaing jauh lebih tidak kuat dan diskonnya jauh lebih rendah.
Steven Pearson, presiden dari kelompok riset penetapan harga obat yang berpengaruh Institute for Clinical and Economic Review, mengatakan IRA secara keseluruhan harus membantu menurunkan harga untuk pasien Medicare tetapi mengakui undang-undang baru seperti itu dapat memiliki “konsekuensi yang tidak diinginkan.”
Dia mencatat bukan hal yang aneh bagi perusahaan farmasi untuk memilih untuk tidak mengejar obat yang pernah mereka anggap menjanjikan.
“Kami hanya membuatnya lebih rumit sekarang,” katanya.
Stephen Ubl, presiden Riset dan Produsen Farmasi Amerika (PhRMA), mengatakan kelompok perdagangan industri yakin IRA tidak boleh menetapkan periode pengecualian yang berbeda berdasarkan jenis obat. “Kami ingin ketentuan itu diperbaiki,” katanya.
Eksekutif di US biotech Amgen Inc mengatakan IRA akan memiliki dampak industri yang luas, tetapi Amgen memiliki posisi yang baik untuk pertumbuhan karena posisinya yang kuat dalam biologi.
“Molekul besar relatif disukai di bawah IRA dibandingkan dengan molekul kecil,” kata David Reese, kepala penelitian dan pengembangan Amgen, dalam sebuah wawancara. “Mengingat sejarah kami dan fokus kami pada terapi protein, itu satu keuntungan.”
PhRMA mengatakan bahwa ketika ditanya dalam survei baru-baru ini apakah mereka berharap untuk mengalihkan investasi penelitian dan pengembangan dari obat-obatan molekul kecil, 63% dari perusahaan anggota yang menjawab pertanyaan menjawab ya.
(Laporan Oleh Deena Beasley di Los Angeles; Disunting oleh Caroline Humer dan Bill Berkrot)