Pada bulan Maret 2020, ketika dunia dikejutkan oleh berita tentang pandemi COVID-19, Erinn Baldeschwiler menerima tantangannya sendiri. Dia didiagnosis menderita kanker payudara metastatik stadium IV dan diberi waktu sekitar 2 tahun untuk hidup.
Berusia 48 tahun, ibu dua remaja ini baru saja memulai babak baru dalam hidupnya. Dia bercerai, pindah ke rumah baru, dan meninggalkan bisnis kecil yang telah dia kembangkan selama 18 tahun. Kemungkinan bahwa kisah hidupnya akan segera berakhir, bahwa dia tidak akan melihat anak-anaknya tumbuh dewasa, adalah takdir yang hampir terlalu menyedihkan untuk ditanggung.
“Apakah kamu bercanda bahwa ini terjadi?” dia pikir.
Tetapi dia juga ingin terus belajar dan berkembang di tahun-tahun yang tersisa, mengabdikannya untuk menciptakan kenangan yang bermakna, merenungkan kefanaannya, dan berusaha menemukan kedamaian batin.
“Dua tahun terakhir ada semacam tarian dengan Lady Death,” katanya.
Mereka juga pernah berdansa dengan Lady Justice.
Pada Maret 2021, Baldeschwiler, bersama dengan Michal Bloom, yang juga menderita kanker stadium akhir, dan dokter perawatan paliatif mereka, Sunil Aggarwal, MD, PhD, memutuskan untuk menuntut Drug Enforcement Administration (DEA) untuk hak mengakses psilocybin, bahan psikoaktif. dalam jamur “ajaib”.
Terapi dengan bantuan psilocybin telah terbukti membantu orang yang sakit parah mengatasi ketakutan, kecemasan, dan keputusasaan mereka tentang kematian dan untuk mengalami jenis kedamaian yang dicari Baldeschwiler.
Psilocybin ilegal di AS, tetapi penggugat berpendapat bahwa mereka harus dapat menggunakan zat tersebut melalui Undang-Undang Hak untuk Mencoba. Undang-undang federal tahun 2018 mengatakan bahwa orang dengan kondisi yang mengancam jiwa yang telah kehabisan semua pilihan pengobatan yang disetujui dapat mengakses obat yang belum disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS tetapi telah lulus uji klinis fase 1.
Kasus ini menandai pertama kalinya pasien berjuang untuk menggunakan obat Jadwal I di bawah Undang-Undang Hak untuk Mencoba.
Dorongan untuk memperluas akses ke psilocybin mulai meningkat di AS. Pada tahun 2023, penggunaan psilocybin yang difasilitasi akan menjadi legal di Oregon dan Colorado. Proposal terbaru dari pemerintahan Biden dan anggota Kongres juga dapat membuat psilocybin lebih mudah diakses dalam beberapa tahun mendatang.
Itu juga mendapatkan momentum di luar AS. Di Kanada, pasien menuntut pemerintah untuk membantu pasien mendapatkan terapi dengan bantuan psilocybin untuk keperluan medis.
“Saya pikir apa yang kita miliki di sini adalah pertemuan peristiwa yang mendorong pembukaan jalur wajib untuk mengakses psilocybin untuk penggunaan terapeutik lebih cepat daripada nanti,” kata Kathryn Tucker, penasihat utama dalam kasus melawan DEA.
Gaung Hak untuk Mencoba
Kisah Hak untuk Mencoba dimulai dengan Abigail Burroughs, yang didiagnosis menderita kanker kepala dan leher pada usia 19 tahun.
Setelah terapi konvensional gagal, ahli onkologi Burroughs merekomendasikan cetuximab, obat yang menargetkan EGFR yang masih dalam tahap percobaan pada saat itu. Karena obat itu hanya tersedia melalui uji coba kanker usus besar, aksesnya ditolak.
Dia meninggal pada tahun 2001 pada usia 21 tahun.
Ayah Burroughs, Frank, membentuk sebuah organisasi yang pada tahun 2003 menggugat FDA untuk memberikan pasien yang sakit parah akses ke obat yang tidak disetujui. Pada tahun 2005, mereka kalah, dan upaya selanjutnya untuk mengajukan banding atas keputusan tersebut gagal.
Namun, kasus tersebut memicu gerakan Right to Try.
“Hak untuk Mencoba hukum menyapu AS dalam badai api,” kata Tucker.
Seiring dengan undang-undang federal, yang disahkan pada 2018, 41 negara bagian telah memberlakukan undang-undang Hak untuk Mencoba.
Gerakan itu menarik perhatian Aggarwal, co-direktur dari Advanced Integrative Medical Science (AIMS) Institute di Seattle. Aggarwal telah merawat pasien dengan ganja, dan setelah meminum psilocybin sendiri dan menganggapnya terapeutik, dia pikir Baldeschwiler bisa mendapatkan keuntungan.
“Saya selalu tahu bahwa obat kuat dalam Jadwal I memiliki peran penting dalam penyembuhan,” katanya. “Itu tertanam dalam keputusan saya untuk menjadi seorang dokter, untuk meneliti, dan untuk berinovasi.”
Dia mengajukan hak untuk membudidayakan jamur psilocybin, tetapi jamur tersebut tidak memenuhi persyaratan Hak untuk Mencoba. Dia kemudian menemukan produsen yang bersedia memasok psilocybin yang disintesis, tetapi karena ini adalah obat Jadwal I, produsen tersebut membutuhkan persetujuan dari DEA.
Aggarwal bergabung dengan Tucker, yang telah menghabiskan 35 tahun melindungi hak-hak pasien yang sakit parah. Pada Januari 2021, Tucker menghubungi DEA tentang mengizinkan pasien sekarat, termasuk Baldeschwiler dan Bloom, untuk mengakses terapi yang dibantu psilocybin.
Responsnya, kata dia, sudah bisa ditebak.
“Lutut DEA selalu tersentak ke arah tidak ada akses,” kata Tucker. “Jadi dikatakan ‘tidak ada akses.’ “
Alasannya: Dalam surat tertanggal Februari 2021, DEA mengatakan “tidak memiliki wewenang untuk mengesampingkan” persyaratan apa pun dari Undang-Undang Zat Terkendali di bawah undang-undang Hak untuk Mencoba.
Menuntut DEA
Aggarwal dan Tucker tidak menerima jawaban “tanpa akses” dari DEA.
Mereka memutuskan untuk menuntut.
Aggarwal dan Tucker membawa masalah tersebut ke Pengadilan Sirkuit Kesembilan pada Maret 2021. Pada Januari 2022, pengadilan membatalkan kasus tersebut setelah DEA menyatakan bahwa penolakan awalnya belum final.
Bulan berikutnya, penggugat mengajukan petisi kepada DEA untuk memberikan jawaban yang konkret.
Pada bulan Mei, sambil menunggu tanggapan, para demonstran berkumpul di markas DEA untuk meminta akses legal ke psilocybin. Salah satu pengunjuk rasa adalah Baldeschwiler, yang menahan air mata saat mengatakan kepada orang banyak bahwa dia kemungkinan besar melewatkan Hari Ibu terakhirnya bersama anak-anaknya untuk menghadiri acara tersebut. Dia ditangkap, bersama dengan 16 orang lainnya.
Pada akhir Juni, DEA memberikan jawaban akhirnya: tidak ada akses.
Dalam surat yang ditujukan kepada Tucker, Thomas W. Prevoznik, wakil asisten administrator DEA, mengatakan “tidak menemukan dasar” untuk mempertimbangkan kembali penolakan awalnya pada Februari 2021 “karena pertimbangan hukum dan faktual tetap tidak berubah.”
Dalam sebuah banding, Tucker menulis: “Dengan menolak akomodasi yang diminta Pemohon dalam Final Agency Action, DEA bersembunyi di balik tabir asap, mengabaikan tugasnya untuk mengimplementasikan federal [Right to Try Act] dan melanggar negara [Right to Try law].”
Tanggapan pemerintah akan jatuh tempo pada Januari 2023.
Tucker dan tim hukumnya juga mengajukan petisi kepada DEA atas nama Aggarwal untuk menjadwal ulang psilocybin dari Jadwal I ke Jadwal II.
DEA mendefinisikan zat Jadwal I sebagai “obat tanpa penggunaan medis yang diterima saat ini dan berpotensi tinggi untuk disalahgunakan.” Tetapi FDA telah menetapkan psilocybin sebagai terapi terobosan untuk depresi, yang, kata Tucker, “mencerminkan bahwa ada penggunaan medis yang diterima saat ini.”
Namun demikian, pada bulan September, DEA menolak petisi Tucker untuk menjadwal ulang psilocybin, dan timnya sekarang mengajukan petisi ke Ninth Circuit Court untuk meninjau kembali keputusan tersebut.
Terlepas dari kemunduran, tindakan dari pemerintahan Biden dan anggota Kongres dapat membantu meningkatkan akses.
Pada bulan Juli, Senator Cory Booker dan Rand Paul memperkenalkan Undang-Undang Klarifikasi Hak untuk Mencoba untuk mengklarifikasi bahwa undang-undang federal mencakup zat Jadwal I. Jika disahkan, kata Tucker, itu akan meniadakan argumen “tidak ada akses” DEA.
Dan awal tahun ini, pemerintahan Biden mengumumkan rencana untuk membentuk gugus tugas federal untuk mengatasi “segudang masalah kompleks” yang terkait dengan persetujuan FDA yang diantisipasi atas psilocybin untuk mengobati depresi. Gugus tugas akan mengeksplorasi “potensi terapi bantuan psikedelik” untuk mengatasi krisis kesehatan mental serta “risiko terhadap kesehatan masyarakat” yang “mungkin memerlukan pengurangan bahaya, mitigasi risiko, dan pemantauan keamanan.”
Pertarungan di Utara Perbatasan
Pada tahun 2016, warga Kanada Thomas Hartle, yang saat itu berusia 48 tahun, terbangun dari operasi obstruksi usus untuk mengetahui bahwa dia menderita kanker usus besar stadium IV.
Setelah operasi lain, dokternya yakin tumornya sudah hilang. Tetapi pada tahun 2019, kankernya kembali, bersamaan dengan kecemasan dan kesusahan yang ekstrem atas kematiannya yang akan datang dan bagaimana kedua anaknya yang berkebutuhan khusus akan mengatasinya.
Hartle ingin mencoba psikoterapi dengan bantuan jamur ajaib. Penduduk Saskatoon mencari bantuan dari TheraPsil, sebuah organisasi nirlaba Kanada yang mengadvokasi psilocybin terapeutik. Mereka mengajukan akses berdasarkan Bagian 56, yang memungkinkan pejabat kesehatan untuk membebaskan pasien dari ketentuan undang-undang obat-obatan tertentu.
Pada tahun 2020, Hartle menjadi orang Kanada pertama yang secara legal mendapatkan terapi dengan bantuan psilocybin.
“Tidak ada salahnya mengubah hidup saya,” kata Hartle pada konferensi perawatan paliatif di Saskatoon Juni lalu. “Saya sekarang tidak lagi mati secara aktif. Saya merasa seperti benar-benar hidup secara aktif.”
TheraPsil telah memperoleh pengecualian Bagian 56 untuk sekitar 60 pasien untuk mengakses terapi yang dibantu psilocybin serta 19 profesional perawatan kesehatan yang berlatih untuk menjadi terapis yang dibantu psilocybin.
Tapi kemudian pemilihan mengantarkan menteri kesehatan baru, dan pada awal 2022, pengecualian menguap. Ribuan pasien dan praktisi kesehatan dalam daftar tunggu TheraPsil dibiarkan terkatung-katung.
Health Canada mengatakan kepada CBC News bahwa perubahan aturan tersebut terjadi karena “sementara psilocybin telah menjanjikan dalam uji klinis untuk pengobatan beberapa indikasi, penelitian lebih lanjut masih diperlukan untuk menentukan keamanan dan kemanjurannya.”
Sebagai alternatif, TheraPsil mulai mengajukan akses di bawah Program Akses Khusus Kanada, yang serupa dengan undang-undang Hak untuk Mencoba di AS. Tetapi program Kanada tidak berlaku untuk terapis dalam pelatihan, dan proses petisi sangat lambat sehingga banyak pasien meninggal sebelum permintaan dapat disetujui.
“Orang suka berpura-pura bahwa Program Akses Khusus tidak politis, tetapi sangat politis,” kata CEO TheraPsil, Spencer Hawkswell. “Itu berarti seorang pasien dan dokter meminta politisi untuk mengakses obat mereka, yang sama sekali tidak dapat diterima.”
Sekarang, TheraPsil membantu pasien membawa pemerintah Kanada ke pengadilan. Pada bulan Juli, Hartle dan tujuh orang lainnya dengan kondisi mulai dari kanker hingga sakit kronis mengajukan gugatan terhadap kementerian kesehatan Kanada yang menentang jalur hukum yang terbatas untuk penggunaan psilocybin. Gugatan tersebut berpendapat bahwa pasien memiliki “hak konstitusional untuk mengakses psilocybin untuk tujuan pengobatan,” dan mengadvokasi akses ke produk psilocybin yang diatur dari dealer berlisensi, seperti yang sudah dilakukan oleh program mariyuana medis Kanada.
Dalam pengajuannya, TheraPsil mengatakan bahwa pada Februari 2022, ia memiliki daftar tunggu lebih dari 800 pasien yang meminta bantuan untuk mendapatkan psikoterapi berbantuan psilocybin.
Masa Depan yang Tidak Pasti
Terlepas dari gelombang dukungan, masih banyak yang tidak diketahui tentang keamanan perluasan akses ke terapi yang dibantu psilocybin.
Ketika Oregon dan Colorado meluncurkan program psilocybin mereka pada tahun 2023, pusat-pusat berlisensi akan memberikan tempat pengujian untuk keamanan dan kemanjuran akses yang lebih luas ke psilocybin untuk orang-orang dengan depresi atau kanker stadium akhir serta mereka yang ingin tumbuh secara spiritual.
Meskipun dalam uji klinis, psilocybin telah ditemukan untuk meredakan gejala depresi dan demoralisasi akhir kehidupan bagi orang dengan kondisi yang mengancam jiwa, namun belum diuji secara memadai pada orang dengan berbagai masalah kesehatan mental, trauma, dan latar belakang ras. .
Ketidakpastian itu telah membuat beberapa orang terdiam. Dalam beberapa bulan terakhir, beberapa peneliti dan jurnalis menolak kegilaan atas janji psikedelik.
Pada bulan September, David Yaden, PhD, seorang peneliti psikedelik di Johns Hopkins, berbicara di Konferensi Interdisipliner tentang Penelitian Psikedelik di Belanda. Dia mendorong orang untuk lebih memperhatikan potensi efek samping psikedelik, yang dapat mencakup apa saja mulai dari sakit kepala hingga disforia yang berkepanjangan.
“Seringkali, kami hanya mendengar anekdot positif,” kata Yaden. “Kami tidak mendengar… yang netral atau negatif. Jadi, saya pikir semua anekdot itu perlu menjadi bagian dari gambar.”
Sepotong baru-baru ini di Wired mencatat bahwa menyebutkan potensi bahaya psikedelik di tengah kebangkitannya adalah “tabu”, tetapi penulis memperingatkan bahwa ketika uji klinis yang melibatkan psikedelik tumbuh lebih besar dan obat-obatan tersebut dikomersialkan, “hasil yang lebih negatif cenderung terjadi.”
Tapi Baldeschwiler tetap teguh dalam pengejarannya. Meskipun penting untuk mendekati akses yang lebih luas ke psikedelik dengan hati-hati, “pasien akhir hidup tidak punya waktu untuk menunggu,” katanya.
Keridwen Cornelius adalah jurnalis lepas dan editor yang berbasis di Berlin, Jerman. Ikuti dia di Twitter @keridwen77.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.