Sebuah panel penasehat Food and Drug Administration (FDA) AS telah merekomendasikan untuk tidak menyetujui omecamtiv mecarbil (Cytokinetics) untuk pengobatan gagal jantung dengan pengurangan fraksi ejeksi (HFrEF).
Omecamtiv mecarbil adalah aktivator myosin jantung selektif pertama di kelasnya yang dirancang untuk meningkatkan kinerja jantung.
Komite Penasihat Obat Kardiovaskular dan Ginjal FDA pada hari Selasa memberikan suara 8 banding 3 (tanpa abstain) bahwa manfaat omecamtiv mecarbil tidak melebihi risiko untuk HFrEF.
Mereka yang memberikan suara mendukung obat mengutip manfaat klinis (walaupun kecil) dan profil keamanan obat yang baik serta kebutuhan yang belum terpenuhi untuk perawatan baru.
C. Noel Bairey Merz, MD, Pusat Medis Cedars-Sinai, Los Angeles, mengatakan dia memilih ya “berdasarkan kebutuhan”, dan pengalaman pribadinya, serta data yang disajikan, bahwa “sampai setengah dari gagal jantung parah pasien tidak toleran terhadap pedoman terapi medis yang diarahkan.”
Christopher M. O’Connor, MD, dengan Inova Heart and Vascular Institute, Falls Church, Virginia, yang juga mendukung persetujuan untuk obat tersebut, juga menyebutkan “kebutuhan penting yang tidak terpenuhi,” dan mengatakan dia yakin “sebuah jalan telah dibangun. di mana seseorang dapat maju dengan aman dan dengan kemanjuran yang ditingkatkan.”
“Ini mungkin jalan yang sempit, tapi saya pikir itu adalah jalan yang akan memberi banyak manfaat bagi populasi pasien berisiko tinggi ini,” kata O’Connor.
Mereka yang menolak persetujuan umumnya merasa manfaatnya tidak cukup besar dan diperlukan lebih banyak data, mengingat ini adalah agen kelas satu.
Julia B. Lewis, MD, Vanderbilt Medical Center, Nashville, Tennessee, yang memilih tidak, mengatakan dia prihatin bahwa, meskipun uji coba berskala besar, “efek yang lebih positif tidak dapat ditemukan.” Dia juga khawatir bahwa tidak ada manfaat pada kualitas hidup atau hasil sekunder lainnya.
David J. Moliterno, MD, Pusat Medis Universitas Kentucky, Lexington, yang juga memilih tidak, merasakan manfaatnya “lebih tunggal dan menjadi pengurangan sederhana terutama terbatas pada kunjungan rawat jalan yang lebih sedikit.” Moliterno, seperti banyak anggota komite yang memilih tidak, menyerukan studi lebih lanjut.
Keputusan panitia didasarkan pada hasil dari uji coba GALACTIC-HF fase 3, yang mendaftarkan 8256 pasien dengan HFrEF yang berisiko rawat inap dan kematian, meskipun telah menjalani terapi perawatan standar.
Seperti diberitakan sebelumnya oleh theheart.org | Medscape Cardiology, omecamtiv mecarbil menghasilkan hasil positif untuk titik akhir utama penelitian, dengan penurunan absolut 2,1% dalam tingkat gabungan kematian kardiovaskular (CV), rawat inap HF pertama, atau kunjungan mendesak pertama untuk HF, dibandingkan dengan plasebo selama median tindak lanjut -up sekitar 22 bulan.
Hal ini menunjukkan penurunan risiko relatif sebesar 8% dan mengalami penurunan absolut sebesar 0,6% pada kematian CV dibandingkan dengan plasebo, penurunan 0,7% pada rawat inap gagal jantung, dan penurunan 0,8% pada kunjungan darurat HF rawat jalan.
Hasilnya dipresentasikan di American Heart Association 2020 Scientific Sessions dan secara bersamaan diterbitkan di New England Journal of Medicine.
Dalam sebuah pernyataan, Robert I. Blum, presiden dan CEO Cytokinetics, berkata, “Kami kecewa karena tidak ada konsensus yang lebih besar di antara anggota komite terkait dengan manfaat-risiko omecamtiv mecarbil, dan kami mempertahankan keyakinan kami dalam kekuatan bukti. mendukung manfaat potensialnya bagi pasien yang menderita HFrEF.”
Dia menambahkan bahwa perusahaan berencana untuk terlibat secara konstruktif dengan FDA saat menyelesaikan peninjauan aplikasi untuk omecamtiv mecarbil.
Obat tersebut memiliki target UU Retribusi Obat Resep tanggal 28 Februari 2023.
Lebih lanjut dari theheart.org | Medscape Cardiology, bergabunglah dengan kami di Twitter dan Facebook