Setelah krisis opioid yang meningkat, anggota komite penasehat Food and Drug Administration (FDA) memberikan lampu hijau untuk versi over-the-counter (OTC) resep semprotan hidung nalokson, agen pembalikan overdosis opioid.
Setiap anggota Komite Penasihat Obat Tanpa Resep (NDAC) dan Komite Penasihat Produk Obat Anestesi dan Analgesik (AADPAC) setuju bahwa bukti manfaat dari beralih obat ke status OTC jauh melebihi risiko minimal.
“Kebulatan suara komite adalah pernyataan mendalam tentang betapa pentingnya hal ini,” kata anggota pemungutan suara Jeffrey Brent, MD, PhD, profesor kedokteran klinis terkemuka dan kedokteran darurat, University of Colorado, Aurora, selama pertemuan tersebut.
“Dukungan positif yang luar biasa” untuk nalokson OTC “menggarisbawahi pentingnya memindahkan obat ini ke akses yang lebih besar dan menyoroti risiko mengerikan jika tidak bertindak dalam hal membuat obat lebih mudah diakses,” tambah ketua rapat Maria C. Coyle, PharmD, rekanan profesor klinis di Fakultas Farmasi Universitas Negeri Ohio, Columbus.
Kebutuhan Mendesak
Selama pertemuan NDAC dan AADPAC untuk membahas Aplikasi Obat Baru yang diajukan oleh Emergent BioSolutions, Inc., para delegasi mendengar detail tentang krisis opioid yang berkembang. Overdosis obat sekarang menjadi penyebab utama kematian akibat kecelakaan di Amerika Serikat, dengan hampir 1 juta kematian akibat overdosis terjadi sejak 1999 — dan sebagian besar terkait opioid.
Nalokson (NARCAN) adalah antagonis opioid untuk perawatan darurat overdosis opioid. Ini tersedia sebagai resep dalam beberapa dosis, kekuatan, bentuk sediaan, dan rute pemberian. Semprotan NARCAN memberikan dosis tunggal 4 mg secara intranasal.
Semprotan resep adalah perawatan darurat yang paling sering dijual untuk overdosis opioid di AS. Disetujui pada tahun 2015 untuk mengobati overdosis opioid yang diketahui atau dicurigai, sebagaimana dimanifestasikan oleh depresi pernapasan dan/atau sistem saraf pusat, di segala usia. Sejak itu, data pascapemasaran mendukung keamanan dan kemanjuran produk.
Perwakilan dari Emergent menekankan kebutuhan mendesak akan produk nalokson yang dapat digunakan oleh profesional non-kesehatan di lingkungan masyarakat, di mana sebagian besar overdosis opioid terjadi. Nalokson OTC yang mereka usulkan identik dengan versi resep sehubungan dengan pengiriman intranasal, dosis, formulasi, kualitas produk, dan bahan farmasi aktif.
Mereka menekankan bahwa produk tersebut mudah dikelola dan tidak memerlukan penghirupan, perakitan, atau pelatihan khusus. Mereka menambahkan bahwa alat ini juga mudah dibawa, disimpan, dan bebas jarum — jadi tidak ada risiko cedera akibat jarum suntik.
Peserta rapat juga mendengar bahwa risiko semprotan hidung nalokson, yang meliputi penarikan dan muntah, dapat dikelola dan potensi penyalahgunaannya minimal.
Memiliki semprotan nalokson tersedia OTC – misalnya dari mesin penjual otomatis, toko serba ada, supermarket, dan toko kotak besar – akan membantu mengatasi hambatan saat ini untuk mengakses obat tersebut, catat perwakilan.
Misalnya, beberapa apotek memilih untuk tidak menyimpan nalokson, resep memerlukan akses ke praktisi yang akrab dengan obat tersebut, dan program distribusi komunitas untuk nalokson saat ini terbatas.
Masalah Pelabelan
Akses yang lebih mudah ke nalokson juga dapat mengurangi rasa malu dan stigma yang dialami oleh pengguna narkoba, catat para ahli.
“Komponen utama kami dalam mengatasi krisis opioid yang sedang berlangsung adalah memperluas akses ke obat ini dan mengurangi stigma yang terkait dengan pembelian nalokson,” anggota komite Brian T. Bateman, profesor dan ketua di Departemen Anestesiologi, Perioperatif, dan Nyeri Kedokteran, Fakultas Kedokteran Universitas Stanford, Palo Alto, California, mengatakan selama pertemuan.
Perusahaan obat melakukan simulasi studi validasi faktor manusia (HFV) dengan pengguna yang tidak terlatih dari berbagai latar belakang, termasuk beberapa orang dengan kemampuan membaca terbatas dan remaja. Studi yang menggunakan simulasi keadaan darurat untuk menilai seberapa baik konsumen dapat mengikuti lima langkah pada label kemasan, menunjukkan bahwa produk tersebut dapat digunakan dengan aman dan efektif.
Namun, beberapa langkah yang muncul di bagian belakang kemasan dan di panel samping membingungkan beberapa peserta penelitian yang memulai dengan langkah ketiga (hubungi 911) alih-alih memberikan dosis terlebih dahulu setelah memeriksa bahwa telah terjadi overdosis.
Beberapa delegasi mencatat studi HFV tidak termasuk remaja di bawah 15 tahun yang mungkin dipanggil untuk membantu anggota keluarga yang mengalami overdosis. Ada juga beberapa pertanyaan seputar jumlah peserta studi dengan literasi rendah dan pelabelan.
Tetapi anggota panitia merasa masalah seperti itu tidak boleh menghalangi untuk bergerak cepat agar obat dapat diakses OTC.
Beberapa perbaikan label yang dicatat, seperti memiliki lima langkah pada satu panel dan dalam font yang memudahkan pembacaan, dapat didiskusikan nanti – seperti kemungkinan kebutuhan untuk studi HFV lainnya, kata mereka.
Bukti Pendukung
Pejabat FDA menegaskan kembali tujuan badan tersebut untuk meningkatkan akses ke agen pembalikan overdosis opioid, dan untuk mendorong percepatan pengembangan nalokson tanpa resep.
Delegasi pertemuan juga menekankan urgensi memperluas akses ke obat yang menyelamatkan jiwa.
“Semua bukti dan data yang disajikan hari ini mendukung persetujuan obat ini untuk dijual bebas, dan mudah-mudahan kita dapat keluar hari ini dengan mengetahui bahwa kita menyelamatkan nyawa,” kata anggota pemungutan suara Diane B. Ginsburg, PhD, profesor klinis di Divisi Praktik Farmasi. dan wakil dekan untuk kemitraan kesehatan di The University of Texas di Austin College of Pharmacy.
Namun, ada beberapa kekhawatiran tentang tindak lanjut. “Ada keharusan moral bagi FDA untuk mengembangkan program serupa dengannya [Risk Evaluation and Mitigation Strategies] (REMS),” kata Timothy J. Ness, MD, PhD, profesor emeritus, Departemen Anestesiologi dan Kedokteran Perioperatif, Universitas Alabama di Birmingham.
Meskipun tidak ada persyaratan peraturan untuk tindak lanjut seperti itu untuk produk tanpa resep, “Saya akan mendorong mereka untuk melakukan proses serupa untuk membantu terkait dengan perawatan,” kata Ness.
Di akhir pertemuan, semua 19 delegasi pemungutan suara menyetujui profil manfaat-risiko semprotan hidung nalokson mendukung penggunaannya sebagai agen pembalikan overdosis opioid tanpa resep.
Rapat Komite Penasihat FDA. 15 Februari 2023.
Untuk berita Psikiatri Medscape lainnya, bergabunglah dengan kami di Twitter dan Facebook.