Melakukan trombektomi endovaskular pada pasien dengan stroke iskemik yang memiliki inti iskemik yang besar telah terbukti bermanfaat dalam uji coba internasional besar, yang diharapkan dapat mengarah pada perubahan dalam praktik klinis dan cara mengatur sistem perawatan stroke.
Hasil uji coba SELECT2, yang dilakukan di Amerika Serikat, Kanada, Eropa, Australia, dan Selandia Baru, menunjukkan bahwa trombektomi endovaskular ditambah perawatan medis menghasilkan hasil klinis yang lebih baik daripada perawatan medis saja pada pasien dengan inti iskemik yang besar. yang disajikan dalam waktu 24 jam setelah waktu terakhir mereka diketahui sehat.
Hasil uji coba SELECT2 dipresentasikan hari ini oleh Amrou Sarraj, MD, di International Stroke Conference (ISC) 2023 di Dallas, Texas. Sarraj adalah profesor neurologi di University Hospitals Cleveland Medical Center–Case Western Reserve University di Ohio.
Studi ini juga dipublikasikan secara online di New England Journal of Medicine.
Uji coba serupa yang dilakukan di China, uji coba ANGEL-ASPECT, juga dipresentasikan pada sesi ISC yang sama dan menunjukkan hasil yang sangat mirip.
Kedua uji coba ini melengkapi studi Jepang lain yang dilaporkan tahun lalu, uji coba RESCUE-JAPAN LIMIT, yang juga menunjukkan manfaat trombektomi pada pasien dengan stroke inti besar.
Sarraj menyimpulkan bahwa hasil dari ketiga uji coba ini bersama-sama “secara tegas menunjukkan manfaat trombektomi endovaskular pada pasien dengan inti iskemik besar.”
Sekitar 20% dari stroke oklusi pembuluh darah besar memiliki inti yang besar, tetapi pasien ini belum dipertimbangkan sebagai kandidat untuk trombektomi endovaskular karena kekhawatiran tentang potensi cedera reperfusi pada jaringan otak nekrotik, yang mengakibatkan peningkatan risiko perdarahan, edema, kecacatan, dan kematian.
Hal ini mengakibatkan ketidakpastian tentang bagaimana mengelola pasien dengan infark inti ini, catat Sarraj.
Uji coba SELECT2 melibatkan pasien dengan stroke akibat oklusi arteri karotis interna atau segmen pertama dari arteri serebral tengah. Pasien memiliki volume inti iskemik yang besar, didefinisikan sebagai ASPECTS (Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score) 3 sampai 5 atau volume inti minimal 50 mL pada pencitraan. Mereka secara acak ditugaskan untuk trombektomi endovaskular ditambah perawatan medis atau perawatan medis saja.
Uji coba ini bertujuan untuk mendaftarkan 560 pasien tetapi dihentikan lebih awal karena kemanjurannya setelah 178 pasien ditugaskan ke kelompok trombektomi dan 174 ke kelompok perawatan medis.
Hasil utama — rasio odds umum untuk pergeseran dalam distribusi skor skala Rankin yang dimodifikasi menuju hasil yang lebih baik yang mendukung trombektomi adalah 1,51 (P < 0,001).
“Ini berarti 60% kemungkinan untuk mencapai hasil fungsional yang lebih baik pada pasien yang menerima trombektomi, dengan jumlah yang diperlukan untuk mengobati 5. Itu berarti 5 pasien perlu dirawat dengan trombektomi untuk satu pasien untuk mencapai hasil fungsional yang lebih baik,” kata Sarraj. .
Hasil sekunder dari kemandirian fungsional pada 90 hari (skor pada skala Rankin yang dimodifikasi dari 0-2) terjadi pada 20% pasien pada kelompok trombektomi dan 7% pada kelompok perawatan medis (risiko relatif, 2,97), dengan jumlah yang diperlukan untuk mengobati 7.
Ambulasi mandiri (skor pada Skala Rankin yang dimodifikasi dari 0-3) pada 90 hari terjadi pada 37,9% pasien dalam kelompok trombektomi dan pada 18,7% pasien dalam kelompok perawatan medis (risiko relatif, 2,06), dengan jumlah yang diperlukan untuk mengobati 5.
Kematian serupa pada kedua kelompok.
Hasil untuk hasil sekunder lainnya umumnya dalam arah yang sama dengan analisis primer, dengan kemungkinan pengecualian perbaikan neurologis awal, lapor penulis.
Insiden perdarahan intrakranial simtomatik rendah pada kedua kelompok percobaan, terjadi pada satu pasien pada kelompok trombektomi dan dua pada kelompok perawatan medis.
Para peneliti menunjukkan bahwa penelitian sebelumnya telah melaporkan tingkat gejala perdarahan intrakranial pada pasien dengan lesi inti iskemik besar yang lebih tinggi daripada percobaan ini. “Oleh karena itu, persentase pasien yang rendah dengan gejala perdarahan intrakranial yang diamati pada kedua kelompok percobaan tidak terduga.”
Sekitar 20% pasien dalam kelompok trombektomi mengalami komplikasi yang terkait dengan prosedur. Pada kelompok trombektomi, komplikasi tempat akses arteri terjadi pada 5 pasien, diseksi pada 10 pasien, perforasi pembuluh darah otak pada 7 pasien, dan vasospasme transien pada 11 pasien.
Perburukan neurologis dini, yang didefinisikan sebagai peningkatan 4 poin atau lebih pada National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), terjadi pada 24,7% pada kelompok trombektomi dan 15,5% pada kelompok perawatan medis (risiko relatif, 1,59).
Dalam analisis post-hoc, “dari mana tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik,” penulis melaporkan, perburukan neurologis awal dikaitkan dengan hasil fungsional yang lebih buruk pada 90 hari, dan pasien yang mengalami perburukan neurologis memiliki lesi inti iskemik yang lebih besar pada awal (median volume, 107 mL) vs 77 mL di antara pasien tanpa perburukan neurologis.
Mereka mencatat bahwa potensi penyebab kerusakan pada beberapa pasien ini adalah edema otak yang berhubungan dengan reperfusi. Namun, mereka menekankan bahwa secara keseluruhan, trombektomi endovaskular dikaitkan dengan hasil yang lebih baik daripada perawatan medis saja.
“Dua pertiga pasien memiliki ukuran inti infark lebih dari 70 mL, dan sepertiga pasien memiliki ukuran inti infark lebih dari 100 mL, tetapi bahkan pada pasien dengan volume inti besar dan sangat besar, trombektomi lebih unggul daripada perawatan medis saja,” kata Sarraj.
Ini Akan “Mengubah Praktek”
Mengomentari studi untuk theheart.org | Medscape Cardiology, ketua ISC 2023 Tudor Jovin, MD, Cooper Neurological Institute, Cherry Hill, New Jersey, mengatakan: “Uji coba ini menunjukkan bahwa bahkan pasien dengan infark inti besar yang tidak akan kami tangani dengan trombektomi di masa lalu, sebenarnya bermanfaat. dari prosedur ini. Dan yang mengejutkan adalah bahwa manfaatnya hampir sama dengan pada pasien dengan infark inti yang lebih kecil. Itu akan mengubah praktik.”
Jovin mengatakan bahwa hasil ini seharusnya tidak hanya mengubah pemilihan pasien untuk trombektomi, tetapi juga harus mengubah sistem perawatan. “Karena sistem perawatan sekarang didasarkan pada mengecualikan pasien ini dengan infark besar. Kami tidak perlu melakukan itu di masa mendatang.”
Dia menguraikan: “Saya pikir pencitraan telah menahan kami untuk jujur. Kami dapat mengecualikan perdarahan dengan CT scan biasa. Kemudian setelah ini, informasi terbesar yang kami butuhkan dari pencitraan adalah ukuran infark. Kami khawatir bahwa kami mungkin melukai pasien jika infarknya besar. Rumah sakit luar harus melakukan pencitraan lanjutan sebelum memutuskan apakah akan memindahkan pasien untuk trombektomi. Ini semua adalah sumber penundaan.
“Saya sangat senang melihat hasil ini dan saya berharap melihat triase pasien yang jauh lebih disederhanakan yang akan lebih bebas untuk pasien dengan infark besar,” tambahnya.
Juga berkomentar untuk theheart.org | Medscape Cardiology, Joseph Broderick, MD, profesor neurologi dan direktur Neuroscience Institute di University of Cincinnati, mengatakan hasilnya “kuat dan penting.”
Dia mengatakan hasil uji coba SELECT2, bersama dengan dua uji coba serupa lainnya, “akan mengubah praktik dan memperluas terapi endovaskular ke lebih banyak pasien dengan stroke parah.”
Tapi Broderick yakin pencitraan masih diperlukan untuk mengecualikan pasien dengan skor ASPECTS 0-2, yang tidak termasuk dalam uji coba ini. “Ini adalah pasien yang memiliki area hipodensitas jelas yang sangat luas pada gambar dasar (otak sudah sekarat atau mati). Pasien ini tidak mendapat manfaat dari reperfusi dengan obat litik atau terapi endovaskular,” catatnya.
“Berita Selamat Datang”
Dalam editorial NEJM yang menyertai publikasi dua studi baru, Pierre Fayad, MD, Pusat Medis Universitas Nebraska, Omaha, menunjukkan bahwa ketiga percobaan trombektomi pada pasien dengan stroke infark inti besar “menunjukkan hasil yang sangat mirip” meskipun ada perbedaan dalam desain, pemilihan pasien, pengobatan dan dosis trombolitik, lokasi geografis, dan kriteria pencitraan.
“Bersama-sama, uji coba memberikan informasi yang meyakinkan dari lebih dari seribu pasien dengan stroke iskemik besar dalam sistem medis yang berbeda yang mungkin akan menyebabkan perubahan pola pemberian perawatan.”
Fayad mengatakan masuk akal untuk menyarankan agar trombektomi endovaskular ditawarkan kepada pasien dengan stroke besar jika mereka datang tepat waktu di pusat yang mampu melakukan prosedur, dan jika pasien memiliki nilai ASPECTS 3-5 atau iskemik. -Volume inti 50 mL atau lebih.
Tingkat hasil yang baik yang lebih tinggi dapat diantisipasi jika perawatan ini dilakukan, meskipun ada peningkatan risiko perdarahan simtomatik, edema, perburukan neurologis, dan hemikraniektomi, catatnya.
“Pasien dan keluarga harus dibuat sadar akan keterbatasan pengobatan dan sisa defisit neurologis yang diantisipasi akibat infark besar. Peningkatan kesempatan untuk berjalan mandiri dan kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari lainnya pada pasien dengan stroke yang paling parah adalah kabar baik untuk pasien dan untuk bidang pengobatan stroke,” tutupnya.
Uji coba SELECT2 didukung oleh hibah yang diprakarsai oleh peneliti dari Stryker Neurovascular ke University Hospitals Cleveland Medical Center dan University of Texas McGovern Medical School.
International Stroke Conference (ISC) 2023: Presentasi LB21. Disajikan 10 Februari 2023.
N Eng J Med. Diterbitkan online 10 Februari 2023. Teks lengkap, Editorial
Lebih lanjut dari theheart.org | Medscape Cardiology, ikuti kami di Twitter dan Facebook