Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui beberapa indikasi dan pembaruan lainnya pada label tablet capecitabine (Xeloda) di bawah inisiatif Pembaruan Proyek badan tersebut.
Tujuan dari program percontohan ini, yang didirikan oleh Pusat Keunggulan Onkologi lembaga tersebut, adalah untuk memperbarui informasi pelabelan untuk obat onkologi yang lebih tua guna memastikan indikasi tersebut bermakna secara klinis dan mutakhir secara ilmiah, berdasarkan pendapat ahli dan literatur terbaru. Capecitabine adalah obat pertama yang menerima pembaruan pelabelan di bawah program tersebut, menurut siaran pers FDA yang mengumumkan perubahan tersebut.
“Banyak produk onkologi di pasaran saat ini memiliki pelabelan yang sudah ketinggalan zaman, meskipun informasi baru tersedia dalam pengaturan pascapemasaran yang dapat mendukung perubahan pelabelan, termasuk indikasi terbaru untuk digunakan. Pembaruan Proyek bekerja untuk mengatasi tantangan kesehatan masyarakat ini,” kata agensi tersebut. .
“Pembaruan pelabelan yang dilakukan di bawah Pembaruan Proyek dapat mengurangi potensi risiko bagi pasien dengan memberikan bukti terbaru kepada penyedia layanan kesehatan untuk menginformasikan penggunaan produk onkologi yang aman dan efektif,” tambah agensi tersebut.
Capecitabine sebelumnya telah menerima persetujuan untuk beberapa indikasi pada kanker kolorektal dan payudara metastatik serta untuk kanker kolon C Dukes.
Indikasi baru dan revisi Capecitabine sekarang termasuk:
Pengobatan adjuvant pasien dengan kanker usus besar stadium III sebagai agen tunggal atau sebagai komponen dari rejimen kemoterapi kombinasi.
Perawatan perioperatif orang dewasa dengan kanker rektum stadium lanjut lokal sebagai komponen kemoradioterapi.
Pengobatan pasien dengan kanker kolorektal yang tidak dapat dioperasi atau metastatik sebagai agen tunggal atau sebagai komponen rejimen kemoterapi kombinasi.
Pengobatan pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik sebagai agen tunggal jika kemoterapi yang mengandung anthracycline atau taxane tidak diindikasikan.
Pengobatan pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik dalam kombinasi dengan docetaxel setelah perkembangan penyakit pada kemoterapi yang mengandung antrasiklin sebelumnya.
Pengobatan orang dewasa dengan kanker lambung, esofagus, atau gastroesophageal junction yang tidak dapat dioperasi atau metastatik sebagai komponen dari rejimen kemoterapi kombinasi.
Pengobatan orang dewasa dengan HER2-overexpressing metastatic gaster atau gastroesophageal junction adenocarcinoma yang belum menerima pengobatan sebelumnya untuk penyakit metastatik sebagai komponen dari rejimen kombinasi.
Pengobatan tambahan orang dewasa dengan adenokarsinoma pankreas sebagai komponen dari rejimen kemoterapi kombinasi.
Regimen dosis Capecitabine juga telah diperbarui untuk memasukkan dosis awal yang lebih rendah untuk pasien dengan kanker payudara metastatik.
Pembaruan lainnya termasuk penghapusan gangguan ginjal berat sebagai kontraindikasi, informasi peringatan baru tentang paparan tablet yang dihancurkan, serta informasi tambahan tentang risiko penggunaan capecitabine pada pasien dengan defisiensi dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
Bagian informasi konseling pasien dan dokumen informasi pasien telah diperbarui untuk mencerminkan perubahan ini.
FDA mencatat bahwa Pembaruan Proyek terbatas pada memperbarui pelabelan obat onkologi yang lebih tua dengan penggunaan puluhan tahun, beberapa studi klinis yang mendukung, dan pengalaman pasca-pemasaran yang substansial.
M. Alexander Otto adalah asisten dokter dengan gelar master dalam ilmu kedokteran dan jurnalisme dari Newhouse. Dia adalah jurnalis medis pemenang penghargaan yang bekerja untuk beberapa outlet berita utama sebelum bergabung dengan Medscape. Alex juga seorang rekan MIT Knight Science Journalism. Email: [email protected]
Untuk lebih banyak dari Onkologi Medscape, bergabunglah dengan kami di Twitter dan Facebook