Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui mosunetuzumab-axgb (Lunsumio) untuk digunakan pada pasien dengan limfoma folikuler yang kambuh atau refraktori yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya.
Produk ini adalah antibodi bispesifik kelas satu yang dirancang untuk menargetkan CD20 pada permukaan sel B dan CD3 pada permukaan sel T. Penargetan ganda ini mengaktifkan dan mengalihkan sel T pasien yang ada untuk terlibat dan menghilangkan sel B target dengan melepaskan protein sitotoksik ke dalam sel B, menurut produsennya, Genentech.
Mosunetuzumab-axgb diberikan sebagai infus intravena untuk durasi tetap, yang memungkinkan untuk waktu istirahat terapi, dan dapat diinfuskan dalam pengaturan rawat jalan, catat perusahaan.
Obat tersebut diberikan persetujuan yang dipercepat berdasarkan data tingkat respons dari uji coba fase 2 GO29781. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi, catat perusahaan.
Studi GO29781 dilakukan pada individu dengan limfoma folikular pra-perawatan, termasuk mereka yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit atau penyakit yang refrakter terhadap terapi sebelumnya.
Respon lengkap dicapai pada 60% pasien (54 dari 90).
Tingkat respons objektif (kombinasi respons lengkap dan parsial) terlihat pada 80% pasien yang menerima obat, dengan mayoritas mempertahankan respons setidaknya selama 18 bulan.
Durasi rata-rata respons di antara mereka yang merespons adalah 22,8 bulan.
Data keamanan berasal dari 218 pasien dengan kanker hematologi yang menerima mosunetuzumab-axgb dengan dosis yang dianjurkan. Efek samping yang paling umum adalah sindrom pelepasan sitokin (39%), yang bisa parah dan mengancam jiwa. Durasi rata-rata kejadian sindrom pelepasan sitokin adalah 3 hari (kisaran, 1-29 hari). Efek samping umum lainnya (≥ 20%) termasuk kelelahan, ruam, pireksia, dan sakit kepala.
“Persetujuan ini merupakan tonggak penting bagi orang-orang dengan limfoma folikuler yang kambuh atau refraktori, yang memiliki pilihan pengobatan terbatas sampai sekarang,” kata Elizabeth Budde, MD, PhD, dari Divisi Limfoma Kota Harapan, dan penyelidik uji klinis.
Budde mempresentasikan data mosunetuzumab-axgb pada pertemuan tahunan 2021 American Society of Hematology, seperti dilansir Medscape Medical News.
Dia mencatat bahwa tingkat respons lengkap 60% yang terlihat dengan obat baru ini kontras dengan 14% yang terlihat pada kontrol historis.
“Kami telah melihat respons yang dalam dan tahan lama pada pasien limfoma folikular yang kambuh/refraktori yang berisiko tinggi dan kambuh dengan pengobatan durasi tetap. Kami juga mengamati profil tolerabilitas yang sangat baik, dengan sebagian besar sindrom pelepasan sitokin terbatas pada siklus 1 dan tingkat rendah, dan administrasi pengobatan tanpa rawat inap wajib,” komentarnya saat itu.
Seorang spesialis limfoma yang tidak terlibat dalam penelitian tersebut mengatakan kepada Medscape Medical News pada saat itu bahwa dia sangat terkesan dengan temuan tersebut.
“Bagi saya, data agen tunggal terlihat sangat luar biasa, dengan tingkat respons 80%, tingkat respons lengkap 60%, dan durasi rata-rata respons 23 bulan, dan tingkat sindrom pelepasan sitokin yang sangat dapat diterima,” komentar Brad S. Kahl, MD, dari Pusat Kanker Siteman dan Fakultas Kedokteran Universitas Washington di St. Louis, Missouri.
“Saya pikir sebagai agen tunggal – jika mendapat persetujuan – itu akan menjadi tambahan yang sangat berharga untuk armamentarium pada limfoma folikuler,” tambahnya.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube