Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini memperluas indikasi untuk penghambat Janus kinase (JAK) oral Pfizer untuk dermatitis atopik (AD), abrocitinib (Cibinqo), untuk menyertakan remaja berusia 12 hingga 17 tahun.
Abrocitinib, diminum sekali sehari, sebelumnya hanya disetujui untuk merawat orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Ini bergabung dengan upadacitinib (Rinvoq) sebagai satu-satunya inhibitor JAK oral yang disetujui untuk digunakan oleh remaja berusia 12 hingga 17 tahun dengan AD refraktori, sedang hingga berat.
Indikasi telah diperluas untuk remaja yang penyakitnya tidak dapat dikontrol secara memadai dengan obat sistemik lainnya, termasuk obat biologis, atau mereka yang tidak disarankan menggunakan obat tersebut.
Informasi peresepan diperbarui untuk mencerminkan data dari JADE TEEN, uji coba terkontrol plasebo fase 3 acak yang mendukung indikasi untuk remaja. Uji coba tersebut mengevaluasi dosis abrocitinib 100 mg dan 200 mg dibandingkan dengan plasebo pada 285 remaja berusia 12 hingga 18 tahun yang mengalami DA sedang hingga berat dan yang juga menerima terapi latar belakang dengan obat topikal.
Toksisitas paling umum yang dilaporkan pada setidaknya 1% pasien yang diobati dengan abrocitinib hingga 16 minggu termasuk nasofaringitis, mual, dan sakit kepala.
Langkah-langkah kemanjuran termasuk perbaikan pada gatal, pembersihan kulit, dan keparahan penyakit menggunakan Investigator Global Assessment (IGA), Skala Peringkat Numerik Puncak Pruritus (PP-NRS), dan Area Eksim dan Indeks Keparahan (EASI), menurut pernyataan Pfizer mengumumkan persetujuan yang diperluas..
Pilih temuan JADE TEEN meliputi yang berikut:
Tingkat respons IGA 0 atau 1 pada minggu ke-12: 39% dengan abrocitinib 100 mg; 46% dengan abrocitinib 200 mg; dan 24% dengan plasebo
Tingkat respons EASI-75 pada minggu ke-12: masing-masing 64%, 71%, dan 41%
Proporsi peserta yang mencapai PP-NRS dengan setidaknya penurunan 4 poin dari baseline pada minggu ke-2: masing-masing 13%, 25%, dan 8%
Data yang termasuk dalam informasi peresepan sekarang mencakup lima uji klinis acak terkontrol plasebo dan studi ekstensi jangka panjang dengan lebih dari 1.600 pasien yang diobati dengan abrocitinib, menurut pernyataan dari Pfizer.
Dalam cerita Medscape 2021, ketika hasil uji coba JADE TEEN dipresentasikan, Lawrence Eichenfield, MD, profesor dermatologi dan pediatri, Universitas California, San Diego, dan Rumah Sakit Anak Rady, San Diego, mengatakan kepada Medscape Medical News bahwa dia menyambut baik JAK oral sebagai senjata melawan dermatitis atopik.
Dia mencatat bahwa AD sedang hingga berat dapat memiliki dampak yang luar biasa pada remaja. “Secara tradisional, kami telah mengobatinya dengan kortikosteroid topikal intermiten, tetapi ini telah menyebabkan persentase yang signifikan dari pasien tanpa pengendalian penyakit jangka panjang,” katanya.
Abrocitinib tidak dianjurkan untuk digunakan dengan inhibitor JAK lainnya, imunomodulator biologis, atau imunosupresan lainnya.
AD, salah satu penyakit inflamasi kulit yang paling umum, menyerang sekitar 5% hingga 10% orang dewasa di AS dan sekitar 11% anak-anak di AS. Sekitar 1 dari 3 orang dewasa dan 1 dari 3 anak-anak dan remaja berusia 17 tahun ke bawah dengan DA mengalami penyakit sedang hingga berat.
Penghambatan JAK dianggap memodulasi beberapa sitokin yang terlibat dalam AD, termasuk interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22, dan limfopoietin stroma timus.
Informasi peresepan mencakup peringatan bahwa penggunaan abrocitinib harus dihindari oleh pasien dengan infeksi aktif dan serius, termasuk infeksi lokal. Peringatan kotak disertakan dalam label penghambat JAK mengenai risiko infeksi serius, kematian, kejadian kardiovaskular utama, dan trombosis.
Risiko dan manfaat pengobatan harus dipertimbangkan dengan hati-hati untuk pasien dengan infeksi kronis atau infeksi berulang atau mereka yang pernah tinggal atau bepergian di daerah endemik tuberkulosis atau mikosis endemik, informasi tersebut menyatakan.
Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang tinggal di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick.
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, dan YouTube.