FDA Mengizinkan Pil Aborsi Dijual di Apotik Ritel

WASHINGTON (Reuters) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akan mengizinkan apotek ritel untuk menawarkan pil aborsi di Amerika Serikat untuk pertama kalinya, kata badan tersebut pada Selasa, bahkan ketika lebih banyak negara bagian berusaha untuk melarang aborsi obat.

Perubahan peraturan berpotensi memperluas akses aborsi karena pemerintahan Presiden Joe Biden bergumul dengan cara terbaik untuk melindungi hak aborsi setelah mereka dibatasi secara tajam oleh keputusan Mahkamah Agung untuk membatalkan keputusan penting Roe v Wade dan larangan negara bagian yang mengikutinya.

Apotek dapat mulai mengajukan sertifikasi untuk mendistribusikan mifepristone pil aborsi dengan salah satu dari dua perusahaan yang membuatnya, dan jika berhasil mereka akan dapat membagikannya langsung ke pasien setelah menerima resep dari resep yang bersertifikat.

FDA pertama kali mengatakan akan membuat perubahan itu pada Desember 2021 ketika mengumumkan akan melonggarkan beberapa evaluasi risiko dan strategi mitigasi, atau REMS, pada pil, yang telah ada sejak badan tersebut menyetujuinya pada tahun 2000 dan dicabut sementara. pada tahun 2021 karena pandemi COVID-19.

Perubahan tersebut termasuk menghapus secara permanen pembatasan pengiriman pil melalui pos dan resepnya melalui telehealth.

Badan tersebut menyelesaikan perubahan pada hari Selasa setelah meninjau aplikasi tambahan dari Danco Laboratories dan GenBioPro, dua perusahaan yang membuat obat tersebut di Amerika Serikat.

“Di bawah Program REMS Mifepristone, sebagaimana dimodifikasi, Mifeprex dan obat generiknya yang disetujui dapat disalurkan oleh apotek bersertifikat atau oleh atau di bawah pengawasan resep bersertifikat,” kata badan tersebut di situsnya pada hari Selasa.

Mifeprex adalah versi nama merek mifepristone yang dikombinasikan dengan obat kedua yang disebut misoprostol yang memiliki berbagai kegunaan termasuk manajemen keguguran, menginduksi aborsi hingga 10 minggu dalam kehamilan dalam proses yang dikenal sebagai aborsi obat.

Aktivis hak aborsi mengatakan pil itu memiliki rekam jejak panjang aman dan efektif, tanpa risiko overdosis atau kecanduan. Di beberapa negara, termasuk India dan Meksiko, wanita dapat membelinya tanpa resep untuk melakukan aborsi.

“Berita hari ini adalah langkah ke arah yang benar untuk pemerataan kesehatan,” kata Presiden Planned Parenthood Alexis McGill Johnson dalam sebuah pernyataan.

“Dapat mengakses obat aborsi yang diresepkan melalui surat atau mengambilnya langsung dari apotek seperti resep lainnya adalah pengubah permainan bagi orang yang mencoba mengakses perawatan kesehatan dasar,” tambah Johnson.

TIDAK ADA AKSES YANG SAMA

Perubahan peraturan, bagaimanapun, tidak akan memberikan akses yang sama untuk semua orang, GenBioPro, yang membuat versi generik dari mifepristone, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Larangan aborsi, beberapa menargetkan mifepristone, telah berlaku di lebih dari selusin negara bagian sejak Mahkamah Agung AS membatalkan hak konstitusional untuk mengakhiri kehamilan ketika membatalkan keputusan Roe v. Wade tahun 1973 tahun lalu.

Wanita di negara bagian tersebut berpotensi melakukan perjalanan ke negara bagian lain untuk mendapatkan obat aborsi.

Presiden kelompok anti-aborsi SBA Pro-Life America, Marjorie Dannenfelser, mengatakan langkah terbaru FDA membahayakan keselamatan wanita dan nyawa anak yang belum lahir.

“Anggota parlemen negara bagian dan Kongres harus berdiri sebagai benteng melawan ekstremisme pro-aborsi pemerintahan Biden,” katanya dalam sebuah pernyataan.

Catatan FDA menunjukkan sejumlah kecil kasus kematian yang terkait dengan mifepristone. Pada Juni 2021, ada laporan 26 kematian terkait dengan pil dari 4,9 juta orang yang diperkirakan telah meminumnya sejak disetujui pada September 2000.

Apotek ritel harus mempertimbangkan apakah akan menawarkan pil atau tidak mengingat kontroversi politik seputar aborsi, dan menentukan di mana mereka dapat melakukannya.

Seorang juru bicara CVS Health mengatakan pemilik rantai toko obat sedang meninjau REMS yang diperbarui “persyaratan sertifikasi program keamanan obat untuk mifepristone untuk menentukan persyaratan untuk mengeluarkan di negara bagian yang tidak membatasi pemberian obat yang diresepkan untuk penghentian kehamilan elektif.”

Juru bicara Walgreens, salah satu apotek terbesar di AS, mengatakan perusahaan juga meninjau perubahan peraturan FDA. “Kami akan terus memungkinkan apoteker kami untuk mengeluarkan obat-obatan yang sesuai dengan undang-undang federal dan negara bagian.”

(Laporan oleh Ahmed Aboulenein; Laporan tambahan oleh Eric Beech di Washington, Shivani Tanna, Rahat Sandhu, dan Kanjyik Ghosh di Bengaluru; Disunting oleh Himani Sarkar)