Pasien dengan gatal punggung bagian atas yang terus-menerus akibat notalgia paresthetica mungkin mendapatkan sedikit kelegaan dengan difelikefalin oral (Korsuva), data fase 2 dari uji coba terkontrol plasebo acak dan tersamar ganda menyarankan.
Namun, efek sampingnya signifikan dan menyebabkan 19% pada kelompok intervensi menghentikan uji coba vs 6% pada kelompok plasebo.
Hasil penelitian dipublikasikan secara online hari ini di New England Journal of Medicine.
Saat ini tidak ada pengobatan yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk kondisi umum, yang biasanya menyebabkan gatal di area yang sulit dijangkau antara tulang belikat atau punggung tengah.
Obat Mengurangi Gatal Sedang Sampai Parah
Difelikefalin — agonis reseptor kappa-opioid selektif — disetujui FDA hanya sebagai suntikan untuk mengobati gatal sedang hingga parah akibat penyakit ginjal kronis pada orang dewasa yang menjalani hemodialisis.
Dr Brian Kim
Namun, dalam uji coba baru, yang dipimpin oleh Brian S. Kim, MD, profesor dermatologi dan wakil ketua penelitian di Fakultas Kedokteran Icahn di Mount Sinai di New York City, obat tersebut memberikan kelegaan sedang pada pasien dengan notalgia paresthetica yang mengalami gatal sedang hingga parah.
Pasien secara acak diberikan 1:1 untuk menerima difelikefalin oral 2 mg atau plasebo dua kali sehari selama 8 minggu. Hasil utama adalah perubahan dalam rata-rata mingguan Skala Peringkat Numerik Gatal Terburuk harian 0 hingga 10, di mana 0 adalah “tidak ada gatal” dan 10 adalah “gatal terburuk yang bisa dibayangkan”.
Hasil klinis sekunder adalah kualitas hidup terkait gatal dan tindakan tidur terkait gatal.
Studi ini melibatkan 126 pasien; 62 menerima difelikefalin dan 63 menerima plasebo. Satu pasien yang ditugaskan ke kelompok difelikefalin menarik persetujuan sebelum dosis pertama.
Skor awal rata-rata pada skala Gatal Terburuk adalah 7,6 (gatal parah) pada setiap kelompok. Skor rata-rata pada difelikefalin turun 4 poin vs 2,4 poin pada kelompok plasebo (95% CI, −2,6 hingga −0,6; P = 0,001).
Difelikefalin tidak membantu gangguan tidur dibandingkan dengan plasebo, “kecuali mungkin pada pasien dengan gangguan tidur pada awal,” tulis para penulis. “Uji coba yang lebih besar dan lebih lama diperlukan untuk menentukan efek dan risiko pengobatan difelikefalin pada gangguan ini.”
Dalam siaran pers Mount Sinai, Kim, yang juga direktur Lebwohl Center for Neuroinflammation and Sensation di Mount Sinai, menyebut temuan tim tersebut “menggembirakan”.
“Hasil menggembirakan yang dicapai dalam uji coba ini dapat menghidupkan kembali lapangan dan menandai langkah penting untuk memperbaiki gejala gatal pada pasien dengan notalgia paresthetica,” katanya.
Efek Samping “Mengkhawatirkan”
Efek samping utama yang dilaporkan termasuk sakit kepala, pusing, sembelit, dan peningkatan keluaran urin.
Dr Shawn Kwatra
Shawn Kwatra, MD, direktur Pusat Gatal Johns Hopkins di Baltimore, Maryland, mengatakan kepada Medscape Medical News bahwa pusing “sangat mengkhawatirkan”, mencatat usia rata-rata peserta dalam uji coba adalah 59-60 tahun. “Kami sangat prihatin tentang orang-orang yang jatuh atau patah tulang pinggul,” katanya.
“Hal-hal yang kami gunakan lebih umum adalah steroid topikal, capsaicin topikal, patch capsaicin, penguatan otot, dan gabapentin,” kata Kwatra. “Di luar label, kami juga menggunakan toksin botulinum (Botox). Saya dapat mengontrol” hampir semua pasien notalgia paresthetica saya, tambahnya.
Dalam pandangannya, untuk jenis obat ini, katanya, “rumah yang tepat untuk itu lebih untuk pruritus neuropatik umum atau gatal nosiplastik, vs sesuatu yang sangat lokal yang lebih cocok untuk terapi topikal.”
Dia mengatakan bahwa efek sistem saraf pusat terkait, seperti pusing dan sakit kepala, “akan membatasi penggunaan terapeutik hanya pada kasus yang paling parah dalam pikiran saya.”
Uji coba ini didanai oleh Cara Therapeutics, produsen difelikefalin.
Kim dan rekan penulis Mark Lebwohl, MD, adalah konsultan/penasihat bayaran untuk Cara Therapeutics. Rekan penulis lainnya juga melaporkan hubungan dengan Cara. Kwatra sebelumnya telah melakukan pekerjaan konsultasi untuk Cara Therapeutics dan merupakan anggota dewan penasehat/konsultan untuk AbbVie, Amgen, Arcutis Biotherapeutics, Aslan Pharmaceuticals, Castle Biosciences, Celldex Therapeutics, Galderma, Genzada Pharmaceuticals, Incyte Corporation, Johnson & Johnson, Leo Pharma, Novartis Pharmaceuticals Corporation, Pfizer, Regeneron Pharmaceuticals, dan Sanofi serta telah bertugas sebagai penyelidik untuk Galderma, Incyte, Pfizer, dan Sanofi.
N Engl J Med. Diterbitkan online 8 Februari 2023. Abstrak
Marcia Frellick adalah jurnalis lepas yang tinggal di Chicago. Dia sebelumnya menulis untuk Chicago Tribune, Science News, dan Nurse.com, dan menjadi editor di Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer, dan St. Cloud (Minnesota) Times. Ikuti dia di Twitter di @mfrellick
Untuk berita lebih lanjut, ikuti Medscape di Facebook, Twitter, Instagram, YouTube, dan LinkedIn