CHICAGO — Aplikasi smartphone yang memberikan terapi perilaku kognitif nutrisi (CBT) kepada penderita diabetes tipe 2 menghasilkan rata-rata penurunan 0,29 poin persentase pada hemoglobin A1c selama 180 hari penggunaan dibandingkan dengan kontrol, dan rata-rata pengurangan 0,37 poin persentase pada A1c dibandingkan dengan nilai dasar dalam percobaan acak dan penting dengan 669 orang dewasa.
Penggunaan aplikasi selama 180 hari juga secara signifikan terkait dengan berkurangnya kebutuhan akan obat tambahan, penurunan berat badan dan tekanan darah, serta peningkatan hasil yang dilaporkan pasien, dan hal itu menyebabkan efek samping yang lebih sedikit daripada yang terlihat pada subjek kontrol, Marc P. Bonaca, MD , dilaporkan pada sesi ilmiah American Heart Association.
Temuan juga menunjukkan hubungan dosis-respons yang jelas: Semakin banyak pelajaran CBT yang diselesaikan seseorang dengan aplikasi, semakin besar pengurangan A1c.
Hasilnya menunjukkan bahwa aplikasi, yang disebut BT-001, “berpotensi memberikan opsi pengobatan yang dapat diskalakan untuk pasien diabetes tipe 2,” tutup Bonaca.
Berdasarkan hasil uji coba ini, juga disebut BT-001, perusahaan yang mengembangkan aplikasi, Better Therapeutics, mengumumkan pada September 2022 bahwa mereka telah mengajukan permintaan klasifikasi kepada Food and Drug Administration yang akan mengizinkan otorisasi pemasaran untuk BT. -001 aplikasi. Better Therapeutics membayangkan bahwa setelah disahkan oleh FDA, aplikasi tersebut akan tersedia untuk penderita diabetes tipe 2 dengan resep yang ditulis oleh penyedia layanan kesehatan dan bahwa biaya aplikasi tersebut akan ditanggung oleh asuransi kesehatan, jelas juru bicara perusahaan.
Sebuah ‘Dampak Positif Sederhana’
“CBT adalah psikoterapi yang didukung secara empiris untuk berbagai gangguan emosional, dan telah diadaptasi untuk menargetkan tekanan emosional tertentu dalam konteks penyakit kronis,” kata Amit Shapira, PhD, seorang psikolog klinis di Joslin Diabetes Center di Boston yang telah tidak terlibat dalam studi BT-001. Protokol CBT yang dirancang untuk diabetes, CBT untuk Kepatuhan dan Depresi, “telah terbukti berdampak positif pada gejala depresi dan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2,” kata Shapira dalam sebuah wawancara.
Berdasarkan hasil yang dipublikasikan, aplikasi BT-001 “tampaknya memiliki dampak positif sederhana pada kontrol glikemik, terutama di antara orang yang menyelesaikan lebih dari 10 [lesson] modul.” Bukti tampaknya menunjukkan bahwa aplikasi “mungkin menjadi pelengkap yang baik untuk bekerja dengan konselor kesehatan perilaku.”
Uji coba BT-001 mendaftarkan 669 orang dewasa dengan diabetes tipe 2 selama rata-rata 11 tahun dan A1c 7%-10,9% dengan tingkat rata-rata 8,2%. Peserta harus menggunakan rejimen pengobatan yang stabil selama minimal 3 bulan tetapi tidak menggunakan insulin, dan rejimen pengobatan mereka dapat mengalami penyesuaian selama uji coba. Pada awal, setiap subjek rata-rata mengonsumsi 2,1 obat antidiabetes, termasuk 90% pada metformin dan 42% pada sulfonilurea. Para peneliti juga menyoroti bahwa kohort orang dengan diabetes tipe 2 yang terdaftar memiliki profil demografis yang “umumnya mewakili” orang dewasa AS dengan diabetes tipe 2.
Para peneliti memberi tahu 326 orang yang diacak ke kelompok intervensi aktif untuk menggunakan aplikasi tersebut, tetapi subjek bebas menentukan frekuensi penggunaannya. Aplikasi ini memperkenalkan modul pelajaran baru setiap minggu yang membutuhkan waktu 10-20 menit untuk diselesaikan, dan setiap pelajaran mingguan dilengkapi dengan latihan terkait yang bertujuan untuk melatih keterampilan yang berkaitan dengan keyakinan perilaku.
Titik akhir efikasi utama studi ini adalah perubahan rata-rata dari baseline di A1c dibandingkan dengan 343 peserta kontrol setelah 90 hari penggunaan aplikasi, dan 610 dari 669 peserta yang terdaftar (91%) telah memasangkan pengukuran baseline dan 90 hari. Pada 90 hari, orang-orang dalam grup aplikasi mengalami penurunan rata-rata 0,28 poin persentase dalam A1c mereka dibandingkan dengan peningkatan rata-rata 0,11 poin persentase di antara kontrol, perbedaan antar-kelompok sebesar 0,39 poin persentase. Pengurangan dari baseline dengan penggunaan aplikasi dan pengurangan relatif terhadap kontrol adalah signifikan. Hasil ini muncul dalam sebuah artikel yang dipublikasikan secara online di Diabetes Care.
Pada sesi ilmiah, Bonaca menyajikan data hasil tambahan setelah 180 hari penggunaan aplikasi. Dia melaporkan penurunan rata-rata 0,37 poin persentase dari baseline di A1c di antara pengguna aplikasi dan penurunan 0,08 poin persentase dari baseline di antara kontrol, untuk penurunan inkremental 0,29 poin persentase bersih dengan aplikasi, perbedaan yang signifikan. Pada 180 hari, 50% orang di grup aplikasi mengalami penurunan A1c dari awal setidaknya 0,4 poin persentase dibandingkan dengan 34% dari kontrol, perbedaan yang signifikan.
Hubungan Dosis-Respon
Khususnya, penggunaan aplikasi menunjukkan pola dosis-respons yang jelas. Selama 180 hari ketersediaan aplikasi, orang yang menggunakan aplikasi kurang dari 10 kali mengalami pengurangan rata-rata dari baseline di A1c mereka kurang dari 0,1 poin persentase. Di antara mereka yang menggunakan aplikasi 10-20 kali (subgrup dengan kira-kira sepertiga dari orang yang diacak untuk penggunaan aplikasi) rata-rata pengurangan A1c meningkat menjadi sekitar 0,4 poin persentase, dan di antara mereka yang menggunakan aplikasi lebih dari 20 kali, juga satu – sepertiga dari kelompok intervensi, rata-rata penurunan A1c dari awal adalah sekitar 0,6 poin persentase.
“Akan menarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang orang dewasa yang menggunakan aplikasi ini” dan memiliki tingkat penggunaan yang lebih tinggi “untuk memberikan perawatan yang lebih terarah” dengan aplikasi tersebut kepada orang-orang yang cocok dengan profil mereka yang cenderung menggunakan aplikasi tersebut selama persidangan, kata Shapira.
Bonaca, seorang ahli jantung dan spesialis kedokteran vaskular dan direktur eksekutif CPC Clinical Research dan CPC Community Health, sebuah organisasi penelitian akademik yang dibuat oleh dan berafiliasi dengan Kampus Medis Anschutz Universitas Colorado di Aurora, Colo., melaporkan beberapa hasil 180 hari lainnya di percobaan BT-001:
Penurunan relatif 33% dalam persentase subjek yang membutuhkan obat antidiabetes tambahan selama penelitian atau peningkatan dosis obat dasar mereka, yang terjadi pada tingkat 21% di antara kontrol dan 14% di antara mereka yang menggunakan aplikasi.
Penurunan berat badan rata-rata dari awal 5,5 pound menggunakan aplikasi dibandingkan dengan penurunan rata-rata 1,9 pound di antara kontrol, perbedaan yang signifikan.
Penurunan tekanan darah sistolik rata-rata 4,7 mm Hg dengan penggunaan aplikasi dibandingkan dengan penurunan rata-rata 1,8 mm Hg di antara kontrol, perbedaan yang signifikan.
Peningkatan rata-rata inkremental yang signifikan dalam skor komponen fisik Formulir-12 Pendek yang dilaporkan sendiri dengan aplikasi dibandingkan dengan kontrol, dan peningkatan rata-rata yang meningkat dalam ukuran depresi yang dilaporkan sendiri oleh PHQ9 pada pengguna aplikasi dibandingkan dengan kontrol.
Secara signifikan lebih sedikit efek samping yang muncul akibat pengobatan, dan secara signifikan lebih sedikit efek samping yang muncul akibat pengobatan yang serius di antara pengguna aplikasi dibandingkan dengan kontrol.
‘Siap Untuk Penggunaan Klinis’
Berdasarkan temuan ini, “menurut saya aplikasi sudah siap untuk [routine] penggunaan klinis,” kata Judith Hsia, MD, ahli jantung dan profesor kedokteran di University of Colorado di Aurora, dan bersama Bonaca, peneliti utama penelitian ini.
Aplikasi BT-001 dapat berfungsi sebagai “tambahan perangkat perawatan diabetes,” kata Hsia dalam sebuah wawancara. Salah satu keuntungan utama dari aplikasi ini adalah, setelah disetujui, aplikasi ini dapat tersedia untuk lebih banyak orang dengan diabetes tipe 2 daripada yang dapat menerima CBT langsung dari terapis. Nilai tambah potensial lainnya untuk aplikasi CBT adalah bahwa “efeknya harus tahan lama dibandingkan dengan obat-obatan”, yang harus diminum secara berkelanjutan untuk menjaga keefektifannya. Selain itu, profil keamanannya “menguntungkan dibandingkan dengan terapi obat, yang seharusnya menarik bagi penyedia layanan kesehatan,” kata Hsia, kepala petugas sains untuk Riset Klinis CPC.
Namun, Shapira mengutip masalah bahwa aplikasi terapeutik “meningkatkan masalah privasi dan kewajiban lisensi.”
Uji coba BT-001 disponsori oleh Better Therapeutics, perusahaan yang mengembangkan aplikasi tersebut. CPC Clinical Research menerima dana penelitian dan konsultasi dari banyak perusahaan. Bonaca telah menjadi konsultan Audentes, dan merupakan pemegang saham Medtronic dan Pfizer. Shapira tidak memiliki pengungkapan. Hsia adalah pemegang saham AstraZeneca.
Artikel ini awalnya muncul di MDedge.com, bagian dari Medscape Professional Network.