Catatan editor: Temukan berita dan panduan COVID-19 terbaru di Pusat Sumber Daya Coronavirus Medscape.
Di Twitter, seperti dalam kehidupan nyata, banyak pertanyaan muncul di benak: Kapan kita harus memikirkan vaksin COVID-19 berikutnya? Atau haruskah kita?
Bagi beberapa orang yang telah menerima rangkaian primer dua dosis dan semua penguat yang direkomendasikan, itu bisa berarti suntikan keenam sejak vaksin COVID-19 tersedia. Tetapi apakah itu cukup (atau terlalu banyak)?
Pada titik ini, tidak ada yang tahu pasti, tetapi panduan baru mungkin ada di map.
Pada 26 Januari, Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait FDA bertemu. Agendanya adalah diskusi tentang rencana vaksinasi COVID-19 di masa mendatang. Panitia yang terdiri dari penasihat eksternal, mengevaluasi data vaksin dan produk lain untuk badan tersebut.
Menurut pengumuman FDA, setelah pertemuan, “FDA akan mempertimbangkan apakah akan merekomendasikan penyesuaian terhadap otorisasi dan persetujuan saat ini, dan FDA akan mempertimbangkan proses yang paling efisien dan transparan untuk digunakan dalam pemilihan strain untuk dimasukkan dalam primer dan penguat. vaksin.”
Dari sana, CDC akan menangani masalah ini dan memutuskan rekomendasinya.
Masalah ini penting, karena lebih dari 550 orang Amerika setiap hari masih meninggal akibat COVID-19, hingga pekan yang berakhir 13 Januari, CDC melaporkan. Itu naik dari 346 sehari untuk pekan yang berakhir 28 Desember.
Namun, penggunaan vaksin terbaru, penguat bivalen, berjalan lambat. Per 11 Januari, hanya 15,9% dari populasi 5 tahun ke atas yang mendapatkannya; bagi mereka yang paling rentan terhadap COVID19 – mereka yang berusia 65 tahun ke atas – jumlahnya hanya 39%.
Vaksin COVID, 2023 dan Seterusnya
Sementara itu, para ahli penyakit menular memiliki pandangan yang sangat berbeda tentang seperti apa lanskap vaksinasi tahun 2023 dan seterusnya. Di antara bidang ketidaksepakatan adalah seberapa efektif vaksin bivalen, orang mana yang paling membutuhkan suntikan lain, dan jenis vaksin apa yang terbaik.
Dr Peter Hotez
“Saya pikir kita mungkin membutuhkan penguat lain,” kata Peter Hotez, MD, PhD, dekan Sekolah Kedokteran Tropis Nasional di Baylor College of Medicine, dan salah satu direktur Pusat Pengembangan Vaksin di Rumah Sakit Anak Texas di Houston. “Pertanyaannya adalah, apa yang akan terjadi? Apakah ini akan menjadi bivalen yang sama dengan yang baru saja kita dapatkan, atau akan menjadi bivalen baru atau bahkan trivalen?”
Penguat trivalen, sarannya, mungkin termasuk sesuatu yang lebih protektif terhadap XBB.1.5.
Penguat bivalen memberikan “kekebalan yang diperluas” yang ditingkatkan dari suntikan penguat asli, kata Eric Topol, MD, pendiri dan direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, CA, dan pemimpin redaksi Medscape, situs saudara WebMD untuk profesional kesehatan.
Yang saya tanyakan, Dimana data anak laki-laki usia 12 tahun yang sehat membutuhkan booster untuk tetap keluar dari rumah sakit? Paul Offit, MD, direktur Pusat Pendidikan Vaksin
Dalam publikasinya Kebenaran Dasar, Topol pada 11 Januari menjelaskan bagaimana data baru menyebabkan dia membalikkan pandangan skeptisnya sebelumnya tentang bagaimana FDA mengesahkan vaksin bivalen pada bulan September tanpa data tentang bagaimana hal itu memengaruhi manusia pada saat itu.
Dr. Paul Offit
Paul Offit, MD, direktur Pusat Pendidikan Vaksin dan profesor pediatri di Rumah Sakit Anak Philadelphia, adalah anggota komite penasehat FDA untuk vaksin. Dia masih mengambil pandangan yang lebih redup tentang lebih banyak vaksin penguat bivalen, setidaknya sebagai rekomendasi menyeluruh.
Meskipun dia mengakui bahwa penguat dapat membantu beberapa kelompok – seperti orang dewasa yang lebih tua, orang dengan berbagai kondisi kesehatan, dan mereka yang memiliki sistem kekebalan yang lemah – dia menentang rekomendasi yang berlaku untuk seluruh populasi.
“Orang-orang yang termasuk dalam tiga kelompok itu memang mendapat manfaat,” katanya, “tetapi rekomendasinya adalah setiap orang di atas 6 bulan mendapatkan bivalen, dan yang saya tanyakan adalah, ‘Di mana data anak laki-laki berusia 12 tahun yang sehat? perlu booster untuk tetap keluar dari rumah sakit?'”
Riset Berkembang
“Kami mencoba memahami bagaimana tetap selangkah lebih maju daripada beberapa langkah di belakang [the virus],” kata Michael Osterholm, PhD, direktur Pusat Penelitian dan Kebijakan Penyakit Menular di University of Minnesota.
Dr. Michael Osterholm
Di antara pertanyaan kunci: Seberapa baik vaksin dapat bekerja melawan satu subvarian, ketika tidak ada yang bisa mengatakan dengan pasti apa subvarian dominan berikutnya?
Lebih banyak penelitian telah tersedia baru-baru ini tentang vaksin bivalen dan keefektifannya, kata Osterholm. “Vaksin bivalen bekerja sebaik yang kami harapkan,” katanya, terutama pada orang berisiko tinggi dan mereka yang berusia di atas 65 tahun. Tantangan yang kita miliki adalah, apa artinya maju?
Dalam ulasannya, Topol menyimpulkan: “Sekarang ada lebih dari cukup, bukti yang sangat konsisten melalui penelitian laboratorium dan hasil klinis untuk mendukung manfaat bivalen dibandingkan booster asli.”
Di antara bukti lainnya, dia melihat delapan penelitian, termasuk empat yang menggunakan virus hidup sebagai bagian dari penelitian. Enam dari delapan penelitian menunjukkan penguat bivalen lebih efektif melawan varian BA.5, dibandingkan dengan suntikan penguat asli. Dua lainnya tidak menunjukkan perbedaan nyata.
“Empat studi virus hidup menawarkan bukti yang konsisten tentang kekebalan yang diperluas untuk vaksin BA.5 yang ditingkatkan dari suntikan penguat asli,” tulis Topol. Bukti juga menemukan respon antibodi bivalen lebih unggul terhadap XBB, tulisnya.
Topol juga mengutip data CDC yang mendukung manfaat suntikan bivalen pada rawat inap pada orang dewasa yang lebih tua. Selama November, rawat inap orang dewasa berusia 65 tahun ke atas 2,5 kali lebih tinggi pada mereka yang divaksinasi yang tidak mendapatkan booster, dibandingkan mereka yang mendapatkan booster bivalen yang diperbarui.
Booster itu penting, kata Offit. “Tapi tidak untuk semua.” Dalam perspektif yang diterbitkan 11 Januari di The New England Journal of Medicine – masalah yang sama yang menerbitkan dua penelitian yang menemukan sedikit perbedaan antara yang asli dan bivalen – Offit menulis bahwa peningkatan paling baik dilakukan untuk kelompok yang rentan.
Mengejar varian dengan vaksin bivalen, katanya, “belum berhasil. Masih belum ada bukti bahwa vaksin bivalen lebih baik dari yang kami miliki. Tolong, tunjukkan data yang satu lebih baik dari yang lain.”
Offit percaya bahwa tujuannya bukan untuk mencegah semua infeksi bergejala pada orang muda yang sehat dengan memperkuat mereka “dengan vaksin yang mengandung mRNA dari strain yang mungkin hilang beberapa bulan kemudian.”
CDC perlu mengurai data berdasarkan subkelompok, kata Offit. “Pertanyaan kritisnya adalah, ‘Siapa yang dirawat di rumah sakit dan siapa yang sekarat? Siapa mereka?'”
Data tersebut harus memperhitungkan usia, etnis, riwayat vaksin, dan faktor lainnya, kata Offit, karena saat ini, tidak ada data yang bagus untuk mengatakan, “Oke, semua orang mendapat dorongan.”
Biaya Vaksin Masa Depan
Perdebatan lain – tidak hanya untuk penguat saat ini tetapi juga untuk masa depan – berpusat pada biaya. Tanpa tindakan kongres untuk mendanai lebih banyak vaksin, pembuat vaksin telah menyarankan harga mereka dapat mencapai $130 per dosis, dibandingkan dengan biaya rata-rata $20 per dosis yang dibayar pemerintah federal sekarang, menurut laporan Kaiser Family Foundation.
Pemerintah telah menghabiskan lebih dari $30 miliar untuk vaksin COVID-19, termasuk bivalen, untuk menyediakannya secara gratis.
Kenaikan harga yang disarankan membuat marah banyak orang. Pada 10 Januari, Senator Bernie Sanders (I-VT), ketua baru Komite Senat untuk Kesehatan, Pendidikan, Perburuhan, dan Pensiun, mengirim surat kepada CEO Moderna Stéphane Bancel, mendesaknya untuk mempertimbangkan kembali dan menahan diri dari kenaikan harga.
“Kenaikan besar harga yang Anda usulkan akan berdampak negatif secara signifikan pada anggaran Medicaid, Medicare, dan program pemerintah lainnya yang akan terus menutupi vaksin tanpa pembagian biaya untuk pasien.”
Dia juga menunjukkan, keuntungan $19 miliar yang diperoleh Moderna selama 2 tahun terakhir.
Sementara sebagian besar orang dengan asuransi kesehatan kemungkinan masih akan mendapatkan vaksin dan booster secara gratis, menurut analisis Kaiser, apakah harga yang lebih tinggi akan membuat orang enggan mengikuti vaksinasi yang direkomendasikan, termasuk kemungkinan booster baru?
“Saya kira begitu, ya,” kata Hotez, mencatat bahwa keengganan vaksin sangat tinggi, bahkan dengan vaksinasi gratis dan akses yang mudah.
“Pemerintah menolak membayar untuk penguat,” katanya. “Saya pikir itu sangat tuli dari perusahaan farmasi [to increase the price]. Mengingat semua bantuan yang mereka dapatkan dari rakyat Amerika, saya pikir mereka seharusnya tidak mencungkil pada saat ini.”
Dia mencatat bahwa pemerintah federal tidak hanya memberikan uang kepada perusahaan untuk vaksin, tetapi juga “jalur meluncur” melalui FDA untuk persetujuan vaksin.
Apakah Booster Baru Khusus Varian Akan Hadir?
Apakah Moderna, Pfizer-BioNTech, dan lainnya mengembangkan lebih banyak vaksin, penguat, atau kemajuan lain yang spesifik varian?
Novavax, yang disetujui pada Juli 2022 sebagai rangkaian utama dan dalam beberapa kasus sebagai penguat, “juga mengembangkan vaksin bivalen yang mengandung Omicron atas arahan badan kesehatan masyarakat,” kata juru bicara Alison Chartan.
Pfizer menjawab: “Kapan dan jika kami memiliki sesuatu untuk dibagikan, kami akan memberi tahu Anda.”
Moderna tidak menanggapi.
Sumber
Peter Hotez, MD, PhD, dekan, Sekolah Kedokteran Tropis Nasional, Fakultas Kedokteran Baylor; wakil direktur, Pusat Pengembangan Vaksin, Rumah Sakit Anak Texas, Houston.
Paul Offit, MD, direktur, Pusat Pendidikan Vaksin dan profesor pediatri, Rumah Sakit Anak Philadelphia.
Michael T. Osterholm, PhD, direktur, Pusat Penelitian dan Kebijakan Penyakit Menular (CIDRAP), University of Minnesota, Minneapolis.
Kebenaran Dasar. Eric Topol, MD: “Penguat vaksin bivalen mengungguli.”
CDC: “Pelacak Data COVID: Tinjauan Mingguan”, “Tingkat Rawat Inap COVID-19 yang Dikonfirmasi Laboratorium berdasarkan Status Vaksinasi”, “Tren Jumlah Vaksinasi COVID-19 di AS”
FDA: “Pengumuman Rapat Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait 26 Januari.”
The New England Journal of Medicine: “Imunogenisitas Penguat Vaksin mRNA BA.5 Bivalen,” “Respon Antibodi terhadap Penguat Bivalen Omicron BA.4-BA.5,” “Netralisasi terhadap BA.2.75.2, BQ.1.1, dan XBB dari mRNA Bivalent Booster,” “Bivalent Covid-19 Vaccines – A Cautionary Tale.”
Pengobatan Alam: “Netralisasi rendah SARS-CoV-2 Omicron BA.2.75.2, BQ.1.1 dan XBB.1 dengan vaksin mRNA orangtua atau penguat bivalen BA.5.”
BioRxiv: “Vaksin mRNA bivalen meningkatkan netralisasi yang dimediasi antibodi dari banyak varian garis keturunan Omicron SARS-CoV-2,” “Peningkatan Netralisasi Omicron BA.4/5, BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1, dan XBB .1 dengan Vaksin Bivalen BA.4/5.”
Kaiser Family Foundation: “Berapa Harga Vaksin COVID-19 di AS Setelah Komersialisasi?”
Alison Chartan, juru bicara Novavax.
Hubungan Media Pfizer.