Kegunaan studi internasional yang memeriksa efek samping terapi dapat ditingkatkan dengan melampaui terjemahan sederhana terminologi dari bahasa Inggris. Terminologi yang digunakan dalam kuesioner yang divalidasi untuk hasil yang dilaporkan pasien harus memperhitungkan konteks sosial dan budaya negara yang terlibat. Ini adalah salah satu kesimpulan studi oleh kelompok Italia yang dipimpin oleh Francesco Perrone, MD, direktur Unit Uji Coba Klinis dari National Cancer Institute di Naples.
“Diakui dengan baik bahwa jika ukuran hasil yang dilaporkan pasien akan digunakan di berbagai negara dan budaya, mereka harus menunjukkan penerimaan budaya, serta kesetaraan linguistik dan konseptual dengan ukuran sumber,” tulis para peneliti dalam sebuah artikel baru-baru ini di Tumori. Jurnal. “Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengembangkan versi bahasa Italia dari versi Hasil yang Dilaporkan Pasien dari Kriteria Terminologi Umum untuk Kejadian Buruk [PRO-CTCAE] dan memeriksa validitas isinya dan reliabilitas tes ulang dalam sampel beragam pasien berbahasa Italia yang menjalani pengobatan kanker.”
Studi mereka diterbitkan 8 Juni di Tumori Journal.
Membantu Pengambilan Keputusan
PRO-CTCAE, satu set 124 item laporan diri yang mencerminkan 78 efek samping simtomatik, dikembangkan di US National Cancer Institutes. Ini semakin banyak digunakan dalam penelitian kanker dan dalam pelaporan dokter. Item terbukti berguna dalam meningkatkan ketepatan dan keandalan dalam pelaporan efek samping simtomatik yang secara tradisional telah diremehkan dan tidak dilaporkan.
“Dokter cenderung bertanya secara proaktif tentang efek samping yang mereka anggap lebih relevan dan hal-hal yang dapat mereka lakukan. Mereka bertanya lebih sedikit tentang hal-hal yang menurut mereka tidak memiliki solusi, bahkan ketika mereka memiliki niat terbaik,” kata Perrone kepada Medscape Berita Medis. Perrone adalah presiden terpilih Asosiasi Onkologi Medis Italia dan berpartisipasi dalam kelompok yang mengembangkan pedoman Masyarakat Onkologi Medis Eropa tentang penggunaan alat ini dalam praktik klinis awal tahun ini.
“Hal ini terutama berlaku untuk efek samping yang memengaruhi lingkungan seksual, yang dapat berdampak dramatis pada kualitas hidup mereka dan karena berbagai alasan tidak selalu diselidiki secara memadai oleh dokter, atau dilaporkan secara spontan oleh pasien itu sendiri,” penulis studi Lucia Del Mastro, MD, profesor onkologi medis di Università di Genova, mengatakan kepada Medscape.
Kelompok penelitian merekrut 96 pasien kanker yang dirawat di 15 pusat kanker di seluruh Italia, di mana dialek lokal yang berbeda dapat memengaruhi makna umum dari berbagai ekspresi. “Sekitar setengah dari semua istilah gejala PRO-CTCAE menimbulkan kesulitan pemahaman untuk setidaknya satu responden, dan empat item menimbulkan kesulitan pada lebih dari 10% peserta,” jelas Perrone. Akibatnya, dua istilah gejala PRO-CTCAE direvisi.
“Hasil tes kognitif mengkonfirmasi pemahaman, kejelasan, dan kemudahan menilai PRO-CTCAE Italia dan mendukung kesetaraan konseptualnya dengan sumber bahasa Inggris,” jelas Perrone. Dia mencatat bahwa perkiraan efek samping yang lebih tepat tidak hanya penting untuk pengambilan keputusan dokter tetapi juga dapat mempengaruhi kualitas hidup pasien, yang lebih mudah menerima kejadian buruk ketika mereka diperingatkan sebelumnya.
“Metodologi yang Ketat”
Mengomentari studi untuk Medscape, Salvatore Siena, MD, direktur Pusat Kanker Niguarda dan profesor onkologi medis di Università Statale di Milan, mengatakan, “Sejauh ini, kami telah menggunakan terjemahan yang tidak memiliki validasi yang teliti. Versi Italia ini diperoleh dengan metodologi yang ketat dipersilakan.” Siena tidak terlibat dalam penelitian ini.
Langkah selanjutnya adalah pembuatan versi kuesioner Italia yang jauh lebih pendek dan disederhanakan yang dirancang untuk kanker tertentu. Seharusnya lebih cepat untuk membuat versi ini. Mencapai tugas ini mungkin juga mendukung penerapan alat ini dalam konteks klinis, yang dapat membantu dalam memantau efek samping dan menyesuaikan terapi jangka panjang.
Perrone berfokus pada jenis toksisitas lain di mana kebutuhan akan pendekatan yang bergantung pada konteks menjadi lebih jelas: toksisitas finansial. Istilah ini mengacu pada efek signifikan pada hasil klinis yang penting, termasuk kematian, yang disebabkan oleh kesulitan keuangan yang dialami setelah diagnosis kanker. Kuesioner untuk pasien yang diusulkan di Amerika Serikat pasti mencerminkan sistem kesehatan negara itu. Delapan dari 11 pertanyaan berfokus pada reaksi psikologis pasien.
“Pasien Amerika beranggapan bahwa diagnosis kanker akan menimbulkan biaya yang sangat besar, sementara pasien di Italia terkejut dan marah mengetahui bahwa mereka juga memiliki beban ekonomi, karena mereka berharap berhak mendapatkan perawatan kesehatan universal gratis,” kata Perrone. Perbedaan ini mendorong kelompok untuk memikirkan kembali kuesioner dari awal. Keputusan mereka didasarkan pada temuan dari kelompok fokus yang melibatkan pasien. Pasien tampaknya jauh lebih tertarik untuk membahas penyebab kesulitan keuangan, yaitu transportasi (termasuk kebutuhan anggota keluarga untuk mengambil cuti), terapi komplementer, dan diagnostik yang tidak ditanggung oleh National Health Service (karena kurangnya bukti efektivitas atau karena dianggap tidak penting), dan kurangnya koordinasi antara dokter rumah sakit dan dokter keluarga.
Hasil yang dilaporkan pasien untuk melawan toksisitas finansial (LABA, diterbitkan pada 2021) sedang menjalani adaptasi budaya di Inggris Raya, karena Layanan Kesehatan Nasional Inggris lebih mirip Italia daripada AS.
Studi ini didukung oleh hibah tak terbatas dari Fondazione Smith-Kline. Perrone telah menerima pembayaran atau honor dari Incyte, GSK, Eli Lilly, Ipsen, Astellas, Astra Zeneca, Roche, BMS, Bayer, Clovis, dan Pierre Fabre. Lembaganya menerima hibah dari Roche, Astra Zeneca, Pfizer, MSD, Bayer, Incyte Taiho, Janssen, Exelixis, Aileron, dan Daiichi Sankyo. Del Mastro telah menerima pembayaran atau honor dari Roche, Novartis, Eli Lilly, MSD, Pfizer, Ipsen, Celgene, Genomic Helath, Pierre Fabre, Daiichi Sankyo, Seagen, AstraZeneca, dan Eisai. Siena tidak mengungkapkan hubungan keuangan yang relevan.
Tumori. Diterbitkan online 8 Juni 2022. Teks lengkap
Untuk liputan lebih lanjut tentang berita medis Italia, kunjungi Univadis Italia.